Ibandronic acid accord

Pacientům, kteří budou léčeni kyselinou ibandronovou, má být předána příbalová informace a karta
pacienta.

Léčba kyselinou ibandronovou má být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou
onkologického onemocnění.

Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními
metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka má
být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.

Kratší doba zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující použití kratší doby infuze u
pacientů s clearance kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař má věnovat pozornost doporučení o
dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v bodu Pacienti s poruchou
funkce ledvin.

Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem
Před léčbou kyselinou ibandronovou musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem
chloridu sodného. Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru.
Pacienti s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti s humorálním
typem hyperkalcemie. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dlhyperkalcemií mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším
účinkem.

* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím
způsobem:

Koncentrace albuminem
korigovaného sérového
vápníku = vápník v séru Koncentrace albuminem
korigovaného sérového
vápníku = vápník v séru
Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 㐮 
 
Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během
dnů. Střední doba do relapsu mmol/l
Omezený počet pacientů opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.
Koncentrát kyseliny ibandronové pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu
minimálně 2 hodin.

Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce jater
Úprava dávky není nutná
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin
z důvodu prevence kostních příhod, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení 5.2
Clearance kreatininu
≥50 CLcr <80≥30㄀
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut
dosud studována.

Starší pacienti Úprava dávky není nutná
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici
Způsob podání
Intravenózní podání.

Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem:

• Prevence kostních příhod – obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného
nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut. Viz také
bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.

• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku
chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně hodin

Pouze k jednorázovému použití. Má být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Koncentrát kyseliny ibandronové infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl koncentrát kyseliny ibandronové infuzní roztok podán
intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.