PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml oční kapky, roztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedenmlroztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mgatimololum 5mg Pomocná látkase známým účinkem:
Jedenmlroztoku obsahuje 0,05mg/ml benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Snížení nitroočního tlakuudospělých pacientů hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinu.
4.2Dávkováníazpůsob podání
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé Doporučená dávka je jedna kapka GANFORTu do postiženého oka nebo večer. Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Zúdajůoléku GANFORT vexistující literatuře vyplývá, že večerní dávka dokáže účinněji snižovat
IOP než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit
pravděpodobnost dodržování léčby Vynechá-li se jedna dávka, léčba musí pokračovat další plánovanou dávkou. Dávkování jedenkrát
denně do postiženého oka Porucha funkce ledvinajater
GANFORT nebyl studovánupacientůsporuchou ledvin nebo jater. U těchto pacientů má proto být
použitsopatrností.
Pediatrická populace
Bezpečnostaúčinnost GANFORTuudětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pakje mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstup nejméně 5 minut.
Systémová absorpce se sníží při použití nasolakrimální okluze nebo zavření víčka na dobu 2 minut. To
může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinkůazvýšit aktivitu vmístě působení.
4.3Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivé látkynebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Reaktivní onemocnění cest dýchacích včetně průduškového astmatu nebo průduškového astmatu
vanamnéze, těžká chronická obstrukční plicní choroba.
Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blok druhého
nebo třetího stupně, který není kontrolovaný kardiostimulátorem. Klinicky zjevné srdeční selhání,
kardiogenní šok.
4.4Zvláštní upozorněníaopatření pro použití
Tak jakouostatních lokálně aplikovaných očních léčivých přípravků, mohou býtiléčivé látky
GANFORTu individuálních léčivých látek nebylo pozorováno. Vzhledemkbeta-adrenergním účinkům timololu se
mohou vyskytnout tytéž typy kardiovaskulárních, plicníchajiných nežádoucích účinků, které byly
pozoroványusystémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém
očním podání nižšínež při systémovém podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Srdeční poruchy
U pacientůskardiovaskulárním onemocněním anginaasrdeční selháníjinou léčivou látkou. Pacientyskardiovaskulárními chorobami je třeba sledovat kvůli známkám
zhoršení chorobyakvůli výskytu nežádoucích účinků.
Vzhledem ke svému negativnímu účinku na převodní čas mají být betablokátory pacientům se srdeční
blokádou prvního stupně podáványsopatrností.
Cévní poruchy
Pacienti se závažnými poruchami/onemocněními periferní cirkulace choroby nebo Raynaudova syndromuPoruchy dýchacího systému
Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační účinky, včetně úmrtí způsobeného
bronchospasmemupacientůsastmatem.
U pacientůsmírnou/středně závažnou chronickou obstrukční plicní chorobou má být GANFORT
použitsopatrnostíapouze pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika.
Endokrinní poruchy
Beta-adrenergní blokátory je nutno podávat sopatrností pacientům se spontánní hypoglykemií nebo
labilní formou diabetu, neboť betablokátory mohou maskovat příznakyasymptomy akutní
hypoglykemie.
Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy.
Onemocnění rohovky
Oční betablokátory mohou způsobovat suchost očí. Pacienti sonemocněními rohovky mají být léčeni
sopatrností.
Jiné betablokátory
Účinky na nitrooční tlak nebo známé účinky systémové betablokády mohou být zesíleny, je-li timolol
podán pacientům, kteří již dostávají systémový betablokátor. Odpověď těchto pacientů na léčbu má
být pečlivě sledována. Použití dvou topických beta-adrenergních blokátorů se nedoporučuje 4.5Anafylaktické reakce
Pacienti satopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergenyvanamnéze mohou při užívání
betablokátorů výrazněji reagovat na opakované podráždění příslušnými alergenyanemusí reagovat na
obvyklou dávku adrenalinu používanoukléčení anafylaktických reakcí.
Odchlípení cévnatky
Po podání přípravků zamezujících tvorbě komorové vody procedurách bylo hlášeno odchlípení cévnatky.
Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémové beta-agonistické účinky, např.uadrenalinu.
Anesteziolog má být informovánotom, že je pacientovi podáván timolol.
Jaterní nežádoucí účinky
U pacientůslehčím jaterním onemocněnímvanamnéze nebosabnormálními výchozími hladinami
ALT, AST a/nebo bilirubinu nemá podávání bimatoprostu po dobu 2 let mít žádné nežádoucí účinky
na jaterní funkce. Nejsou známé žádné nežádoucí účinky očního timololu na funkci jater.
Oční nežádoucí účinky
Dříve, než je léčba zahájena, má být pacient informovánomožném růstu řas, ztmavnutí kůže na
víčkách nebo periokulárněazvýšené hnědé pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby
bimatoprostemaGANFORTem. Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvaláamůže vést
krozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno oko. Po ukončení léčby GANFORTem
může být pigmentace duhovky trvalá. Po 1 roku léčby GANFORTem byla incidence pigmentace
duhovky 0,2%. Po 1 roku léčby pouze bimatoprostovými očními kapkami byla incidence 1,5%apo letech léčby se nezvýšila. Změna pigmentace je způsobena zvýšením obsahu melaninu
vmelanocytech, spíše než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace
duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky související sočním podáním bimatoprostu nemusí být
patrná několik měsíců až let. Mateřská znaménka ani pihy na duhovce nebývají léčbou ovlivněny.
Pigmentace tkáně okolo očí bylauněkterých pacientů hlášena jako reverzibilní.
Při léčbě GANFORTem byl hlášen makulární edém, včetněcystoidního makulárního edému. Proto má
být GANFORT používánsopatrnostíuafakických pacientů, pseudoafakických pacientůstrhlinou
zadního pouzdra čočky neboupacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému
retinopatieGANFORT má být používánsopatrnostíupacientůsaktivním nitroočním zánětem protože se zánět může zhoršit.
Kůže
Voblastech, kde roztok GANFORTu přichází opakovaně do stykuskožním povrchem, může
potenciálně dojít krůstu ochlupení. Proto je důležité GANFORT aplikovat podle pokynůazabránit
jeho stékání na tváře nebo jiné oblasti kůže.
Pomocné látky
Konzervační látkavGANFORTu, benzalkonium-chlorid, může způsobit podráždění oka. Před
aplikací léku musí být kontaktní čočky vyjmutyaznovu nasazeny nejdříve 15 minut po podání. Je
známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček. Proto nesmísměkkými
kontaktními čočkami přijít do styku.
Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní
keratopatii. Proto je nutné pacienty se syndromem suchého oka nebosohrožením rohovky při
častějším nebo prodlouženém používání GANFORTu sledovat.
Další onemocnění
GANFORT nebyl studovánupacientůsočními zánětlivými stavy, neovaskularizací, záněty,
glaukomem se zavřeným úhlem, kongenitálním glaukomemaglaukomemsúzkým úhlem.
Ve studiích bimatoprostu 0,3 mg/mlupacientůsglaukomem nebo oční hypertenzí bylo prokázáno, že
častější expozice oka více než 1 dávce bimatoprostu denně může zhoršit účinky na snižování IOP.
Pacienti používající GANFORTsjinými analogy prostaglandinu mají být sledovánisohledem na
změny nitroočního tlaku.
4.5Interakcesjinými léčivými přípravkyajiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcísfixní kombinací bimatoprostu/timololu.
Existuje možnost aditivních účinků, které vedou khypotenzi a/nebo výrazné bradykardii, je-li podán
oční roztoksbetablokátorem souběžněsperorálními blokátory kalciového kanálu, guanethidinem,
beta-adrenergními blokátory, parasympatomimetiky, antiarytmiky adigitalisovými glykosidy.
Vprůběhu kombinované léčby inhibitory CYP2D6 byla hlášena zvýšená systémová betablokáda Vojedinělých případech vedlo souběžné použití očních betablokátorůaadrenalinu kmydriáze.
4.6Fertilita, těhotenstvíakojení
Těhotenství
Adekvátní údajeopodávání fixní kombinace bimatoprostu/timololu těhotným ženám nejsou
kdispozici. Pokud to není nezbytně nutné, GANFORT se nemá během těhotenství podávat. Informace
omožnosti snížení systémové absorpce viz bod 4.Bimatoprost
Adekvátní údajeopodávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách toxických pro matku Timolol
Epidemiologické studie neprokázaly malformační účinky, ale prokázaly riziko opoždění
nitroděložního růstuvpřípadě, že se betablokátory podávají perorálně. Kromě toho, pokud byly
betablokátory podávány před porodem, bylyunovorozence pozorovány známkyasymptomy
betablokády porodu, musí být novorozenecvprvních dnech života pečlivě monitorován. Studiestimololem na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách značně vyšších než dávky, které by se použily
vklinické praxi Kojení
Timolol
Betablokátory jsou vylučovány do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách timololuvočních
kapkách je však nepravděpodobné, že by se do mléka dostalo takové množství, které byukojence
vedlo ke klinickým příznakům betablokády. Informaceomožnosti snížení systémové absorpce viz
bod4.Bimatoprost
Není známo, zda je bimatoprost vylučován do mateřského mléka, ale je vylučován do mléka potkanů.
GANFORT nemá být podáván kojícím ženám.
Fertilita
Nejsou kdispozici žádné údajeoúčincích GANFORTu na lidskou fertilitu.
4.7Účinky na schopnost říditaobsluhovat stroje
GANFORT má zanedbatelný vliv na schopnost říditaobsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po jiné
léčbě očí, nastane po podání přechodné rozostření vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou
strojů počkat, dokud se zrak nevyjasní.
4.8Nežádoucí účinky
GANFORT
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky hlášenévklinických studiích při použití GANFORTuse omezily na dříve hlášené
reakceujednotlivě podávaného bimatoprostuatimololu. Vklinických studiích nebyly pozorovány
žádné nové nežádoucí účinky specifické pro GANFORT.
Většina nežádoucích účinků udávanýchvklinických studiíchspoužitím GANFORTuse týkala očí,
byly pouze mírnéažádné nebyly vážné. Na základě 12měsíčních klinických údajů byla nejčastěji
hlášeným nežádoucím účinkem hyperémie spojivky za nezánětlivouSeznam nežádoucích účinkůvtabulce
Tabulka 1 představuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studiíuvšech lékových
forem přípravků GANFORT nežádoucí účinky seřazeny podleklesající závažnostiČetnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
Velmi časté≥Časté≥1/100 až Tabulka Třídy orgánových systémůČetnostNežádoucí účinek
Poruchy imunitního systémuNení známoHypersenzitivní reakce včetně známek nebo
příznaků alergické dermatitidy, angioedému,
oční alergie
Psychiatrické poruchypjtš PtGvé5tSévtúj2, noční můryPoruchy nervového systémuČastéBolest hlavy
Není známoDysgeuzie2, závratě
zAFOap6 Ag/Velmi častéHyperemie spojivek
ČastéTečkovitá keratitida, eroze rohovky2, pálení
očí2, podráždění spojivek1, svědění očí, bodavý pocitvočích2, pocit cizího tělesa, suchost očí,
erytém víček, bolest oka, fotofobie, výtok
zočí, zrakové poruchy2, svědění víček,
zhoršení zrakové ostrosti2, blefaritida2, edém
víček, podráždění očí, zvýšená tvorba slz, růst
řas
Méně častéIritida2, spojivkový edém2, bolest víček2,
neobvyklé pocityvoku1, astenopie, trichiáza2, hyperpigmentace duhovky2, periorbitální
změny azměny na víčku spojené satrofií
periorbitální tukové tkáně aztenčením kůže,
které způsobují prohloubení záhybu očního
víčka, ptózuočního víčka, enoftalmus,
lagoftalmusaretrakci víčka1,2, změna barvy řas
rozmazané vidění2, oční diskomfortSrdeční poruchyNení známoBradykardie
Cévní poruchyNení známoHypertenze
Respirační, hrudní
amediastinální poruchy
ČastéRinitidaMéně častéDušnost
Není známoBronchospasmus sbronchospastickou chorobouPoruchy kůžeapodkožní tkáněČastéPigmentace víček2, hirsutismus2, nadměrná
pigmentace kůže Není známoAlopecie, změna barvy kůže vmístě podání
Není známoÚnava
1Nežádoucí účinky pozorované pouzeuGANFORTuvjednodávkové lékové formě
2Nežádoucí účinky pozorované pouzeuGANFORTu ve vícedávkové lékové formě
GANFORT absorbován do systémového oběhu. Absorpce timololu může způsobovat podobné nežádoucí účinky
jakousystémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém očním
podání nižší než při systémovém podání. Informaceomožnosti snížení systémové absorpce viz bod
4.Další nežádoucí účinky, které byly pozoroványujednézléčivých látek přípravku atimololPoruchy imunitního systémuSystémové alergické reakce včetně anafylaxePoruchy metabolismuavýživyHypoglykemiePsychiatrické poruchyDeprese1, ztráta paměti1, halucinacePoruchy nervového systémuSynkopa1, mozková cévní příhoda1, zhoršené
známkyasymptomy myastheniagravis1, parestezie1, mozková ischemiePoruchy okaSnížená citlivost rohovky1, diplopie1, ptóza1,
odloučení choriodey po filtrační chirurgii 4.4arytmie1, srdeční selhání1, městnavé srdeční selhání1, bolest na hrudi1, palpitace1, edémCévní poruchyHypotenze, Raynaudův fenomén1, studené ruce
anohyRespirační, hrudníamediastinální poruchyZhoršení astmatu2, zhoršení CHOPN2, kašelGastrointestinální poruchyNauzea1,2, průjem1, dyspepsie1, suchovústech1,
bolesti břicha1, zvraceníPoruchy kůžeapodkožní tkáněPsoriáziformní vyrážka1nebo exacerbace psoriázy1,
kožní vyrážkaPoruchy svalovéakosterní soustavy
apojivové tkáně
MyalgiePoruchy reprodukčního systémuaprsu2jBmGstš BbSLmtíýj1, snížené libidoCelkové poruchyareakcevmístě aplikaceoSfjtúj1,VyšetřeníoTté2Nežádoucí účinky pozorovanéubimatoprostu
Nežádoucí účinky hlášenéuočních kapek obsahujících fosfáty
U některých pacientůsvýrazně porušenourohovkou bylyvsouvislostispoužitím očníchkapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášenypřípady kalcifikace rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedenéhovDodatkuV*.
4.9Předávkování
Není pravděpodobné, že by mohlo nastat topické předávkování GANFORTem, nebo že by bylo
spojenoustoxicitou.
Bimatoprost
Jestliže je GANFORT náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní
studieupotkanůamyší přidávkách bimatoprostu až do 100mg/kg/den nevznikla žádná toxicita. Tato
dávka vyjádřenávmg/m2je nejméně 70krát vyšší než dávka jedné lahvičky GANFORTu náhodně
požitá 10kg dítětem.
Timolol
Symptomy systémového předávkování timololem zahrnují: bradykardii, hypotenzi, bronchospasmus,
bolest hlavy, závratě, dušnostasrdeční zástavu. Studie pacientů se selháním ledvin prokázala, že
timolol je špatně dialyzovatelný.
Dojde-li kpředávkování, léčba musí být symptomatickáapodpůrná.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, betablokátory –ATC kód: S01EDMechanismus účinku
GANFORT obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprostatimolol. Tyto dvě složky snižují zvýšený
nitroočnítlak redukci IOP ve srovnáníspodáváním kterékoliv ztěchto složek zvlášť. GANFORT začíná působit
velmi rychle.
Bimatoprost je léčivá látka působící jako silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid,
strukturálně blízký prostaglandinu F2αBimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných
prostamidy. Nicméně, prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány.
Mechanismem účinku, kterým bimatoprost snižuje nitrooční tlakučlověka, je zvýšení odtoku
nitrooční tekutiny trámčinou komorového úhluazvýšení odtoku uveosklerální cestou.
Timolol je beta1abeta2neselektivní blokátor adrenergních receptorů, který nemá významný
sympatomimetický účinek, přímý tlumivý účinek na myokard nebo lokálně anestetický účinek
mechanismus účinku není jasně stanoven, ale pravděpodobné je potlačení zvýšené syntézy cyklické
AMP způsobené endogenní beta-adrenergní stimulací.
Klinické účinky
Účinek GANFORTu na snížení IOP není horší než účinek dosažený kombinovaným podáváním
bimatoprostu Zúdajůoléku GANFORTvexistující literatuře vyplývá, že večerní dávka dokáže účinněji snižovat
IOP než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však třeba zohlednit
pravděpodobnost dodržování léčby.
Pediatrická populace
Bezpečnostaúčinnost GANFORTuudětí od 0 do 18 let nebyla stanovena.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Léčivý přípravek GANFORT
Koncentrace plazmatického bimatoprostuatimololu byly stanoveny vezkřížené studii porovnávající
monoterapiesléčbou GANFORTemuzdravých subjektů. Systémové vstřebávání jednotlivých složek
bylo minimálníanebylo ovlivněno současným podávánímvjediném přípravku.
Ve dvou 12měsíčních studiích, kdy se měřilo systémové vstřebávání, nebyla pozorována kumulace
žádné ze složek.
Bimatoprost
Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkouasklérou. Po očním podání je systémová
expozice bimatoprostu velmi nízkáaani po čase nedochází ke kumulaci. Při podávání jedenkrát denně
po jedné kapce 0,03% bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů dosáhly koncentracevkrvi
maximálních hodnot do 10 minut po podáníaběhem 1,5 hodiny po aplikaci klesly pod nejnižší
detekovatelnou hodnotu podobné. Průměrná hodnota Cmaxbyla přibližně 0,08ng/mlaAUC 0-24hrspřibližně 0,09ng•hod/ml, což
ukazuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání.
Bimatoprost je se střední mírou distribuován do tělesných tkáníasystémový distribuční objem byl
vustáleném stavuučlověka 0,67l/kg. V lidské krvi je bimatoprost předevšímvplazmě. Vazba
bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je přibližně 88%.
Bimatoprost, který se po očním podání dostane do systémového oběhu, je zvětší části
nemetabolizovaný. Bimatoprost poté podléhá oxidaci, N-deetylaciaglukuronidaciavytváří různé
druhy metabolitů.
Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, až 67%zintravenózní dávky podané zdravým
dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25%ztakto podané dávky bylo vyloučeno stolicí. Poločas
eliminace určený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut. Celková clearance krve byla
1,5l/hod/kg.
Charakteristikaustarších pacientů
U starších pacientů 0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, což je signifikantně více než 0,0218ng•hod/mlumladých zdravých
dospělých osob. Nicméně, toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová expozice starších
imladších osob byla při očním podávání velmi nízká. Kumulace bimatoprostuvkrvivčase není
známáabezpečnostní profil pro staršíimladé pacienty byl podobný.
Timolol
Po očním podávání 0,5% roztoku očních kapek lidem podrobujícím se operaci katarakty byla
maximální koncentrace timololuvmoku oční komory 898ng/ml jednu hodinu po podání. Část dávky
se vstřebává systémově, kde se rozsáhle metabolizujevjátrech. Poločas timololuvplazmě je cca 4 až
hodin. Timolol se částečně metabolizujevjátrechatimololajeho metabolity se vylučují ledvinami.
Timolol se neváže ve velkém rozsahu na plazmu.
5.3Předklinické údaje vztahující sekbezpečnosti
Léčivý přípravekGANFORT
Studie oční toxicity po opakovaném podávání GANFORTu neprokázaly žádné zvláštní riziko
učlověka. Profil očníasystémové bezpečnosti jednotlivých složek je již pevně stanovený.
Bimatoprost
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicityahodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Ve studiích na hlodavcích při systémových expozicích 33 až 97krát vyšších, než
jakých je dosahovánoučlověka po očním podání, se vyskytly druhově specifické aborty.
Oční podávání bimatoprostu opicímvkoncentracích ≥0,03% denně po dobu jednoho roku způsobilo
zvýšení pigmentace duhovkyareverzibilní, na dávce závislé, periokulární účinky, charakterizované
prominující horní a/nebo dolní rýhouarozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace
duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninuvmelanocytech,ane zvýšením počtu
melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu kperiokulárním účinkům nebyly
pozoroványamechanismus způsobující periokulární změny není znám.
Timolol
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciáluareprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid
Chlorid sodný
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citronové
Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný Čištěná voda
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
2roky
Chemickáafyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 25ºC.
Z mikrobiologického hlediska dobaapodmínky uchovávání po otevření před použitím jsou
vodpovědnosti pacientaanormálně doba nemá být delší než 28 dní při 25ºC.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obaluaobsah balení
Bílá, neprůhledná LDPE lahvičkaspolystyrenovým uzávěrem se závitem. Jedna lahvička je naplněna
3ml.
Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1nebo 3lahvičky po 3ml. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/340/001–9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:19. května Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informaceotomtoléčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml oční kapky, roztokvjednodávkovém obalu
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedenmlroztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mgatimololum 5mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok,vjednodávkovém obalu.
Bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Snížení nitroočního tlaku hypertenzí, kteří nedostatečně reagují na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinu.
4.2Dávkováníazpůsob podání
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé Doporučená dávka je jedna kapka GANFORTuvjednodávkovém obalu do postiženého oka jedenkrát denně buď ráno, nebo večer. Dávka se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Zúdajůoléku GANFORT dokáže účinněji snižovat IOP než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však
třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby Pouze kjednorázovému použití, obsah jedné nádobky je dostačující košetření obou očí. Veškerý
nespotřebovaný roztok je zapotřebí bezprostředně po použití zlikvidovat.
Vynechá-li se jedna dávka, léčba musí pokračovat další plánovanou dávkou. Dávkování jedenkrát
denně do postiženého oka Porucha ledvinajater
GANFORTvjednodávkovém obalu nebyl studovánupacientůsporuchou ledvin nebo jater. U těchto
pacientů má proto být použitsopatrností.
Pediatrická populace
Bezpečnostaúčinnost GANFORTuvjednodávkovém obaluudětí ve věku do 18 let nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstup nejméně 5 minut.
Systémová absorpce se sníží při použití nasolakrimální okluze nebo zavření víčka na dobu 2 minut. To
může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinkůazvýšit aktivituvmístě působení.
4.3Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenouvbodě 6.Reaktivní onemocnění cest dýchacích včetně průduškového astmatu nebo průduškového astmatu
vanamnéze, těžká chronická obstrukční plicní choroba.
Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blok druhého
nebo třetího stupně, který není kontrolovaný kardiostimulátorem. Klinicky zjevné srdeční selhání,
kardiogenní šok.
4.4Zvláštní upozorněníaopatření pro použití
Tak jakouostatních lokálně aplikovaných očních léčivých přípravků, mohou býtiléčivé látky
GANFORTuvjednodávkovém obalu systémového vstřebávání individuálních léčivých látek nebylouGANFORTu pozorováno. Vzhledemkbeta-adrenergním účinkům timololu se mohou vyskytnout tytéž typy
kardiovaskulárních, plicníchajiných nežádoucích účinků usystémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém očním podání
nižší než při systémovém podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.Srdeční poruchy
U pacientůskardiovaskulárním onemocněním anginaasrdeční selhánímá být zvážena terapie jinou léčivou látkou. Pacientyskardiovaskulárními chorobami je třeba
sledovat kvůli známkám zhoršení chorobyakvůli výskytu nežádoucích účinků.
Vzhledemknegativnímu účinku na převodní čas mají být betablokátory pacientům se srdeční
blokádou prvního stupně podáványsopatrností.
Cévní poruchy
Pacienti se závažnými poruchami/onemocněními periferní cirkulace choroby nebo Raynaudova syndromuPoruchy dýchacího systému
Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační účinky, včetně úmrtí způsobeného
bronchospasmemupacientůsastmatem.
U pacientůsmírnou/středně závažnou chronickou obstrukční plicní chorobou má být GANFORT
jednodávkovém obalu použitsopatrnostíapouze pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika.
Endokrinní poruchy
Beta-adrenergní blokátory je nutno podávatsopatrností pacientům se spontánní hypoglykemiínebo
slabilní formou diabetu, neboť betablokátory mohou maskovat příznakyasymptomy akutní
hypoglykemie.
Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy.
Onemocnění rohovky
Oční betablokátory mohou způsobovat suchost očí. Pacientisonemocněními rohovky mají být léčeni
sopatrností.
Jiné betablokátory
Účinky na nitrooční tlak nebo známé účinky systémové betablokády mohou být zesíleny, je-li timolol
podán pacientům, kteří již dostávají systémový betablokátor. Odpověď těchto pacientů na léčbu má
být pečlivě sledována. Použití dvou topických beta-adrenergních blokátorů se nedoporučuje 4.5Anafylaktické reakce
Pacientisatopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé alergenyvanamnéze mohou při užívání
betablokátorů výrazněji reagovat na opakované podráždění příslušnými alergenyanemusí reagovat na
obvyklou dávku adrenalinu používanoukléčení anafylaktických reakcí.
Odchlípení cévnatky
Po podání přípravků zamezujících tvorbě komorové vody procedurách bylo hlášeno odchlípení cévnatky.
Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémové beta-agonistické účinky, např.uadrenalinu.
Anesteziolog má být informovánotom, že je pacientovi podáván timolol.
Jaterní nežádoucí účinky
U pacientůslehčím jaterním onemocněnímvanamnéze nebosabnormálními výchozími hladinami
ALT, AST a/nebo bilirubinu nemá podávání bimatoprostu očních kapek po dobu 2 let mít žádné
nežádoucí účinky na jaterní funkce. Nejsou známé žádné nežádoucíúčinky očního timololu na funkci
jater.
Oční nežádoucí účinky
Dříve, než je léčba zahájena, má být pacient informovánomožném růstu řasaperiorbitální kožní
hyperpigmentaci, které byly pozorovány během léčby GANFORTemvjednodávkovém obalu.
Zvýšená hnědá pigmentace duhovky byla rovněž pozorována během léčby GANFORTem
krozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno oko. Po ukončení léčby GANFORTem
může být pigmentace duhovky trvalá. Po 1 roku léčby GANFORTem incidence pigmentace duhovky 0,2%. Po 1 roku léčby pouze bimatoprostovými očními kapkami byla
incidence 1,5% apo 3 letech léčby se nezvýšila. Změna pigmentace je způsobena zvýšenímobsahu
melaninuvmelanocytech, spíše než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené
pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky souvisejícísočním podáním bimatoprostu
nemusí být patrná několik měsíců až let. Mateřská znaménka ani pihy na duhovce nebývají léčbou
ovlivněny. Pigmentace tkáně okolo očí bylauněkterých pacientů hlášena jako reversibilní.
Při léčbě GANFORTem byl hlášen makulární edém, včetně cystoidního makulárního edému. Proto má
být GANFORT používánsopatrnostíuafakických pacientů, pseudoafakických pacientůstrhlinou
zadního pouzdra čočky neboupacientů se známými rizikovými faktory pro vznik makulárního edému
retinopatieGANFORT má být používánsopatrnostíupacientůsaktivním nitroočním zánětem protože se zánět může zhoršit.
Kůže
Voblastech, kde roztok GANFORTu přichází opakovaně do stykuskožním povrchem, může
potenciálně dojítkrůstu ochlupení. Proto je důležité GANFORT aplikovat podle pokynůazabránit
jeho stékání na tváře nebo jiné oblasti kůže.
Další onemocnění
GANFORTvjednodávkovém obalu nebyl studovánupacientůsočními zánětlivými stavy,
neovaskularizací, záněty, glaukomem se zavřeným úhlem, kongenitálním glaukomemaglaukomem
súzkým úhlem.
Ve studiích bimatoprostu 0,3 mg/mlupacientůsglaukomem nebo oční hypertenzí bylo prokázáno, že
častější expozice oka více než 1 dávce bimatoprostu denně může zhoršit účinky na snižováníIOP.
Pacienti používající GANFORTsjinými analogy prostaglandinu mají být sledováni na změny
nitroočního tlaku.
4.5Interakcesjinými léčivými přípravkyajiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcísfixní kombinací bimatoprostu/timololu.
Existuje možnost aditivních účinků, které vedoukhypotenzi a/nebo výrazné bradykardii, je-li podán
oční roztoksbetablokátorem souběžněsperorálními blokátory kalciového kanálu, guanethidinem,
beta-adrenergními blokátory, parasympatomimetiky, antiarytmiky adigitalisovými glykosidy.
Vprůběhu kombinované léčby inhibitory CYP2D6 byla hlášena zvýšená systémová betablokáda Vojedinělých případech vedlo souběžné použití očních betablokátorůaadrenalinu kmydriáze.
4.6Fertilita, těhotenstvíakojení
Těhotenství
Adekvátní údajeopodávání fixní kombinace bimatoprostu/timololu těhotným ženám nejsou
kdispozici. Pokud to není nezbytně nutné, GANFORTvjednodávkovém obalu se nemá během
těhotenství podávat. Informaceomožnosti snížení systémové absorpce viz bod 4.Bimatoprost
Adekvátní údajeopodávání bimatoprostu těhotným ženám nejsoukdispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách toxických pro matku Timolol
Epidemiologické studie neprokázaly malformační účinky, ale prokázaly riziko opoždění
nitroděložního růstuvpřípadě, že se betablokátory podávají perorálně. Kromě toho, pokud byly
betablokátory podávány před porodem, bylyunovorozence pozorovány známkyasymptomy
betablokády vjednodávkovém obalu až do porodu, musí být novorozenecvprvních dnech života pečlivě
monitorován. Studiestimololem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách značně
vyšších než dávky, které by se použilyvklinické praxi Kojení
Timolol
Betablokátory jsou vylučovány do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách timololuvočních
kapkách je však nepravděpodobné, že by se do mléka dostalo takové množství, které byukojence
vedlo ke klinickým příznakům betablokády. Informaceomožnosti snížení systémové absorpce viz
bod4.Bimatoprost
Není známo, zda je bimatoprost vylučován do mateřského mléka, ale je vylučován do mléka potkanů.
GANFORTvjednodávkovém obalu nemá být podáván kojícím ženám.
Fertilita
Nejsoukdispozici žádné údajeoúčincích GANFORTuvjednodávkovém obalu na lidskou fertilitu.
4.7Účinky na schopnost říditaobsluhovat stroje
GANFORTvjednodávkovém obalu má zanedbatelný vliv na schopnost říditaobsluhovat stroje.
Jestliže, stejně jako po jiné topické léčbě očí, nastane po podání přechodné rozostření vidění, má
pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud se zrak nevyjasní.
4.8Nežádoucí účinky
GANFORTvjednodávkovém obalu
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky hlášenévklinické studii při použití GANFORTuvjednodávkovémobalu se
omezily na dříve hlášené reakceuGANFORTu bimatoprostu nebo timololu. Vklinických studiích nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky
specifické pro GANFORTvjednodávkovém obalu.
Většina nežádoucích účinků udávanýchspoužitím GANFORTuvjednodávkovém obalu se týkala očí,
byly pouze mírnéažádné nebyly vážné. Na základě 12týdenní klinické studie GANFORTu
vjednodávkovém obalu podávaného jednou denně byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem
hyperémie spojivky pacientů, která vedla kpřerušení léčbyu1,4% pacientů.
Seznam nežádoucích účinkůvtabulce
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky hlášené během klinických studiíuGANFORTuvjednodávkové
lékové forměaGANFORTu ve vícedávkové lékové forměúčinky seřazeny podleklesající závažnostiČetnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
Velmi časté≥Časté≥1/100 až Tabulka Třídy orgánových systémůČetnostNežádoucí účinek
Poruchy imunitního systémuNení známoHypersenzitivní reakce včetně známek nebo
příznaků alergické dermatitidy, angioedému,
oční alergie
Psychiatrické poruchypjtš PtGvé5tSévtúj2, noční můryPoruchy nervového systémuČastéBolest hlavy
Není známoDysgeuzie2, závratě
zAFOap6 Ag/Velmi častéHyperemie spojivek
ČastéTečkovitá keratitida, eroze rohovky2, pálení
očí2, podráždění spojivek1, svědění očí, bodavý pocitvočích2, pocit cizího tělesa, suchost očí,
erytém víček, bolest oka, fotofobie, výtok
zočí, zrakové poruchy2, svědění víček,
zhoršení zrakové ostrosti2, blefaritida2, edém
víček, podráždění očí, zvýšená tvorba slz, růst
řas
Méně častéIritida2, spojivkový edém2, bolest víček2,
neobvyklé pocityvoku1, astenopie, trichiáza2, hyperpigmentace duhovky2, periorbitální
změny azměny na víčku spojené satrofií
periorbitální tukové tkáně aztenčením kůže,
které způsobují prohloubení záhybu očního
víčka, ptózuočního víčka, enoftalmus,
lagoftalmusaretrakci víčka1,2, změna barvy řas
rozmazané vidění2, oční diskomfort
Srdeční poruchyNení známoBradykardie
Cévní poruchyNení známoHypertenze
Respirační, hrudní
amediastinální poruchy
ČastéRinitidaMéně častéDušnost
Není známoBronchospasmus sbronchospastickou chorobouPoruchy kůžeapodkožní tkáněČastéPigmentace víček2, hirsutismus2, nadměrná
pigmentace kůže Není známoAlopecie, změna barvy kůže Obecné poruchyareakce
vmístě podání
Není známoÚnava
1Nežádoucí účinky pozorované pouzeuGANFORTuvjednodávkové lékové formě
2Nežádoucí účinky pozorované pouzeuGANFORTu ve vícedávkové lékové formě
GANFORT absorbován do systémového oběhu. Absorpce timololu může způsobovat podobné nežádoucí účinky
jakousystémových betablokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků je při topickém očním
podání nižší než při systémovém podání. Informaceomožnosti snížení systémové absorpce viz bod
4.Další nežádoucí účinky, které byly pozoroványujednézléčivých látek přípravku atimololPoruchy imunitního systémuSystémové alergické reakce včetně anafylaxePoruchy metabolismuavýživyHypoglykemiePsychiatrické poruchyDeprese1, ztráta paměti1, halucinacePoruchy nervového systémuSynkopa1, mozková cévní příhoda1, zhoršené
známkyasymptomy myasthenia gravis1, parestezie1, mozková ischemiePoruchy okaSnížená citlivost rohovky1, diplopie1, ptóza1,
odloučení choriodey po filtrační chirurgii 4.4arytmie1, srdeční selhání1, městnavé srdeční selhání1, bolest na hrudi1, palpitace1, edémCévní poruchyHypotenze1, Raynaudův fenomén1, studené ruce
anohyRespirační, hrudníamediastinální poruchyZhoršení astmatu2, zhoršení CHOPN2, kašelGastrointestinální poruchyNauzea1,2, průjem1, dyspepsie1, suchovústech1,
bolesti břicha1, zvracení1Poruchy kůžeapodkožní tkáněPsoriáziformní vyrážkanebo exacerbace psoriázy1,
kožní vyrážkaPoruchy svalovéakosterní soustavy
apojivové tkáně
MyalgiePoruchy reprodukčního systémuaprsu Sexuální dysfunkce1, snížené libidoCelkové poruchyareakcevmístě aplikaceAstenie1,VyšetřeníAbnormality testů jaterní funkce1Nežádoucí účinky pozorovanéutimololu
2Nežádoucí účinky pozorovanéubimatoprostu
Nežádoucí účinky hlášenéuočních kapek obsahujících fosfáty
U některých pacientůsvýrazně porušenou rohovkou bylyvsouvislostispoužitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedenéhovDodatkuV*.
4.9Předávkování
Není pravděpodobné, že by mohlo nastat topické předávkování GANFORTemvjednodávkovém
obalu, nebo že by bylo spojenoustoxicitou.
Bimatoprost
Jestliže dojdeknáhodnému požití GANFORTuvjednodávkovém obalu, mohou být užitečné
následující informace: během dvoutýdenní studieumyšíapotkanů při perorálních dávkách
bimatoprostu až do 100mg/kg/den nevznikla žádná toxicita,ulidí to odpovídá ekvivalentní dávce 8,1,
respektive 16,2 mg/kg. Tyto dávky jsou nejméně 7,5krát vyšší než množství bimatoprostu při
náhodném požití celého obsahu krabičkysjednotlivými dávkami GANFORTu obalů x 0,4ml; 36ml1,08mg/kg].
Timolol
Symptomy systémového předávkování timololem zahrnují: bradykardii, hypotenzi, bronchospasmus,
bolest hlavy, závratě, dušnostasrdeční zástavu. Studie pacientů se selháním ledvin prokázala, že
timolol je špatně dialyzovatelný.
Dojde-li kpředávkování, léčba musí být symptomatickáapodpůrná.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, betablokátory –ATC kód: S01EDMechanismus účinku
GANFORTvjednodávkovém obalu obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprostatimolol. Tyto dvě složky
snižují zvýšený nitrooční tlak vede kdalší redukci IOP ve srovnáníspodáváním kterékolivztěchto složek zvlášť. GANFORT
vjednodávkovém obalu začíná působit velmi rychle.
Bimatoprost je léčivá látka působící jako silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid,
strukturálně blízký prostaglandinu F2αBimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných
prostamidy. Nicméně, prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány.
Mechanismem účinku, kterým bimatoprost snižuje nitrooční tlakučlověka, je zvýšení odtoku
nitrooční tekutiny trámčinou komorového úhluazvýšení odtoku uveosklerální cestou.
Timolol je beta1abeta2neselektivní blokátor adrenergních receptorů, který nemá významný
sympatomimetický účinek, přímý tlumivý účinek na myokard nebo lokálně anestetický účinek
mechanismus účinku není jasně stanoven, ale pravděpodobné je potlačení zvýšené syntézy cyklické
AMP způsobené endogenní beta-adrenergní stimulací.
Klinické účinky
12týdenní klinická studie účinnostabezpečnost l GANFORTuvjednodávkovém obaluaGANFORTu upacientůsglaukomem nebo oční hypertenzí. GANFORTvjednodávkovém obalu nedosáhl horších
výsledků účinnosti při snižování IOP než GANFORTrozdílu mezi ošetřeními spadala do předem definovaného rozsahu 1,5 mm Hgvkaždém časovém bodě
hodnoceno průměrnou změnu IOP horšího okavzákladní hodnotě hodnotou IOP na základní hodnotě0,14 mm Hg.
Obě skupiny ošetřovaných vykazovaly statistickyaklinicky významný průměrný poklesvzákladní
hodnotěuIOP horšího oka ve všech následných časových bodech během studie změnyvzákladní hodnotě IOP horšího oka sevprůběhu 12týdenní studie pohybovaly od -9,16 do -
7,98 mm Hguskupiny GANFORT GANFORT GANFORTvjednodávkovém obalu rovněž dosáhl ekvivalentní účinnosti při snížení IOP jako
GANFORT bodě ve 2., 6.a12. týdnu.
Na základě studií GANFORTu IOP není horší než účinek dosažený kombinovaným podáváním bimatoprostu atimololu Zúdajůoléku GANFORT dokáže účinněji snižovat IOP než ranní dávka. Při volbě ranního nebo večerního dávkování je však
třeba zohlednit pravděpodobnost dodržování léčby.
Pediatrická populace
Bezpečnostaúčinnost GANFORTu vjednodávkovém obaluudětí do 18 let nebyla stanovena.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Léčivý přípravek GANFORT
Koncentrace plazmatického bimatoprostuatimololu byly stanoveny vezkřížené studii porovnávající
monoterapiesléčbou GANFORTem vstřebávání jednotlivých složekbylo minimálníanebylo ovlivněno současným podáváním vjediném
přípravku.
Ve dvou 12měsíčních studiích GANFORTu vstřebávání, nebyla pozorována kumulace žádné ze složek.
Bimatoprost
Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkouasklérou. Po očním podání je systémová
expozice bimatoprostu velmi nízkáaani po čase nedochází ke kumulaci. Při podávání jedenkrát denně
po jedné kapce 0,03% bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů dosáhly koncentracevkrvi
maximálních hodnot do 10 minut po podáníaběhem 1,5 hodiny po aplikaci klesly pod nejnižší
detekovatelnou hodnotu podobné. Průměrná hodnota Cmaxbyla přibližně 0,08ng/mlaAUC 0-24hrspřibližně 0,09ng•hod/ml, což
ukazuje, že rovnovážného stavu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání.
Bimatoprost je se střední mírou distribuován do tělesných tkáníasystémový distribuční objem byl
vustáleném stavuučlověka 0,67l/kg. Vlidské krvi je bimatoprost předevšímvplazmě. Vazba
bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je přibližně 88%.
Bimatoprost, který se po očním podání dostane do systémového oběhu, jezvětší části
nemetabolizovaný. Bimatoprost poté podléhá oxidaci, N-deetylaciaglukuronidaciavytváří různé
druhy metabolitů.
Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, až 67%zintravenózní dávky podané zdravým
dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25%ztakto podané dávky bylo vyloučeno stolicí. Poločas
eliminace určený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut. Celková clearance krve byla
1,5l/hod/kg.
Charakteristikaustarších pacientů
U starších pacientů průměrná hodnota AUC0-24hod0,0634 ng•hod/ml bimatoprostu, což je signifikantně více než
0,0218ng•hod/mlumladých zdravých dospělých osob. Nicméně, toto zjištění není klinicky
relevantní, protože systémová expozice staršíchimladších osob byla při očním podávání velmi nízká.
Kumulace bimatoprostuvkrvivčase není známáabezpečnostní profil pro staršíimladé pacienty byl
podobný.
Timolol
Po očním podávání 0,5% roztoku očních kapek lidem podrobujícím se operaci katarakty byla
maximální koncentrace timololuvmoku oční komory 898ng/ml jednu hodinu po podání. Část dávky
se vstřebává systémově, kde se rozsáhle metabolizujevjátrech. Poločas timololuvplazmě je cca 4 až
hodin. Timolol se částečně metabolizujevjátrechatimololajeho metabolity se vylučují ledvinami.
Timolol se neváže ve velkém rozsahu na plazmu.
5.3Předklinické údaje vztahující sekbezpečnosti
Léčivý přípravekGANFORT
Studie oční toxicity po opakovaném podávání GANFORTu zvláštní rizikoučlověka. Profil očníasystémové bezpečnosti jednotlivých složek je již pevně
stanovený.
Bimatoprost
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicityahodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Ve studiích na hlodavcích při systémových expozicích 33 až 97krát vyšších, než
jakých je dosahovánoučlověka po očním podání, se vyskytly druhově specifické aborty.
Oční podávání bimatoprostu opicímvkoncentracích ≥0,03% denně po dobu jednoho roku způsobilo
zvýšení pigmentace duhovkyareverzibilní, na dávce závislé, periokulární účinky, charakterizované
prominující horní a/nebo dolní rýhouarozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace
duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninuvmelanocytech,ane zvýšením počtu
melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu kperiokulárním účinkům nebyly
pozoroványamechanismus způsobující periokulární změny není znám.
Timolol
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciáluareprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citronové
Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný Čištěná voda
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
2roky
Obsah jednodávkovéhoobalupoužijte do 7dnů od vyjmutí ze sáčku. Všechny jednodávkové obaly
uchovávejtevsáčkuazlikvidujte je po 10 dnech od prvního otevření sáčku.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
jednodávkové obalyvsáčkuasáčekvložte zpět do krabičky, aby byl léčivý přípravek chráněn před
světlemavlhkostí.
6.5Druh obalu a obsah balení
Průhledné, jednodávkové LDPE obalysvíčkem kukroucení.
Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,4mlroztoku.
Dostupné jsou následující velikosti balení:
Krabička obsahující 5 jednodávkových obalůvsáčkuzhliníkové fólie.
Krabička obsahující 30 nebo 90 jednodávkových obalů ve 3 nebo9sáčcíchzhliníkové fólie. Jeden
sáčekobsahuje 10 jednodávkových obalů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/06/340/003 5 jednodávkových obalů
EU/1/06/340/004 30 jednodávkových obalů
EU/1/06/340/005 90 jednodávkových obalů
9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. května Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informaceotomto léčivémpřípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávyobezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedenyvseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍSOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutíoregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedenémvmodulu 1.8.2 registrace
ave veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejménavdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosůarizik, nebozdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NAOBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GANFORT 0,3mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
bimatoprostum/timololum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedenmlroztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mgatimololum 5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Benzalkonium-chlorid, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové,
chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný Další informace viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok, 3ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
8.POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
GANFORT
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA OBSAHUJE TŘI LAHVIČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml oční kapky, roztok
bimatoprostum/timololum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedenmlroztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mgatimololum5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Benzalkonium-chlorid, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové,
chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný Další informace viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok,3 x 3ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
8.POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno 10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/13.ČÍSLOŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
GANFORT
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml oční kapky, roztok
bimatoprostum/timololum
Oční podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SÁČEKOBSAHUJÍCÍ STRIPS 5 JEDNODÁVKOVÝMI OBALY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml oční kapky, roztok.
bimatoprostum/timololum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedenmlroztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mgatimololum 5mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková nebo hydroxid sodný 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
x 0,4ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Po vyjmutí obalu ze sáčkuspotřebujte jednodávkovýobaldo 7dnů.
Všechny obaly uchovávejtevsáčkuakrabičce,abybyl přípravek chráněn před světlemavlhkostí
azlikvidujte je po 10 dnech od prvního otevření sáčku.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte jednodávkové obalyvsáčku,aby byl léčivý přípravek chráněn před světlemavlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Otevřené obaly ihned po použití zlikvidujte.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/340/003-13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD K POUŽITÍ
Pouze pro jednorázové použití
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
SÁČEKOBSAHUJÍCÍ STRIP S 10 JEDNODÁVKOVÝMI OBALY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml oční kapky, roztokvjednodávkovém obalu
bimatoprostum/timololum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ŘCC6pF ýF43enrDZ1M PRC7 Б ČVk 8P
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5.JINÉ
OK1. EVMd1.k
sI aFM1VMdůÁVůánr VCZDřk
éTV aFM1VTdŽVůj EV4lp3.k
é5FM EV4lp3.R ep E5FK3š3F E5.CZDVůV4 p19VTRZnpk
éV ů2aR43. VCZD4 ŽF edKÁ4 eEV35FC4a3FaFM1VMdůÁVůá VCZDMV Ó M1řk
6fFnr12 VCZD2 4nrVůdůFa3FůedKÁ4ZÁTZCpKnFS ZC2 C2D E5.ETZůFÁ nrTd1š1 E5FM eůš3DFRZůDrÁVeZŽDpÁůpM4a3F aF EV sI M1Fnr VM ETů1.rV V3Fů5F1. edKÁ4k
O3Fů5F1j VCZD2 pr1FM EV EV4lp3. ŽDpÁůpM4a3Fk
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA SÁČEK OBSAHUJÍCÍ STRIPS 5 JEDNODÁVKOVÝMI OBALY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml oční kapky, roztok
bimatoprostum/timololum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedenmlroztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mgatimololum 5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, kyselina
chlorovodíková nebo hydroxid sodný 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
x 0,4ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte jednodávkové obalyvsáčku, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlemavlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Otevřené jednodávkové obaly ihned po použití zlikvidujte.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
Pouze pro jednorázové použití
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
GANFORT jednodávkový
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml oční kapky, roztok
bimatoprostum/timololum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedenmlroztoku obsahuje bimatoprostum0,3mgatimololum 5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková nebo hydroxid sodný 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
30 x 0,4ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Jednodávkové obaly uchovávejtevsáčku,aby byly chráněny před světlemavlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Otevřené jednodávkové obaly ihned po použití zlikvidujte.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD K POUŽITÍ
Pouze pro jednorázové použití
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
GANFORT jednodávkový
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 90 JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ Z NICHŽ JEDENOBSAHUJE 10 JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ)
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml oční kapky, roztok
bimatoprostum/timololum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedenmlroztoku obsahuje bimatoprostum0,3mgatimololum5mg3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, kyselina
chlorovodíková nebo hydroxid sodný 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
90 x 0,4ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Jednodávkové obaly uchovávejtevsáčku, aby byly chráněny před světlemavlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Otevřené jednodávkové obaly ihned po použití zlikvidujte.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/06/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
Pouze pro jednorázové použití
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
GANFORT jednodávkový
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
JEDNODÁVKOVÝ OBAL
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
GANFORT
bimatoprost/timolol
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,4ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml oční kapky, roztok
bimatoprostum/timololum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,atoitehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud seuVás vyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujtevpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedenyvtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznetevtéto příbalové informaci
1.Co je GANFORTakčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT používat
3.Jak se GANFORT používá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak GANFORT uchovávat
6.Obsah baleníadalší informace
1.Co je GANFORTakčemu se používá
GANFORT obsahuje dvě různé léčivé látky Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy –analoga prostaglandinu. Timolol patří do
skupiny léků zvaných betablokátory.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je
stále odváděnazokaaje nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat,
zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak GANFORT působí tím, že snižuje tvorbu tekutinyazvyšuje množství odváděné tekutiny. Tímto
způsobem je nitrooční tlak snižován.
Oční kapky GANFORT se používají kléčbě vysokého nitroočního tlakuudospělých včetně starších
pacientů. Tento vysoký tlak může vést krozvoji zeleného zákalu. Váš lékař vám předepíše
GANFORT, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analoga prostaglandinu samaosobě
dostatečně neúčinkovala.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT používat
Nepoužívejte GANFORT oční kapky, roztok
-jestliže jste alergickýkteroukoli další složku GANFORTu -jestliže máte, nebo jstevminulosti mělchronickou obstrukční plicní chorobu sdýcháníma/nebo dlouhodobý kašel-jestliže máte potíže se srdcem, jako je pomalý srdeční rytmus, zástava srdce, srdeční selhávání.
Upozorněníaopatření
Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, jestliže máte nyní nebo jste mělvminulosti
-ischemickou chorobu srdeční dušení-poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus
-poruchysdýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu
-onemocnění krevního oběhu -zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známkyapříznaky onemocnění
štítné žlázy
-cukrovku, neboť timolol může zamaskovat příznaky nízké hladiny cukruvkrvi
-těžké alergické reakce
-potížesjátry nebo ledvinami
-problémyspovrchem oka
-oddělení jednézvrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočníhotlaku
-známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému např. operace katarakty Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékařeotom, že používáte
GANFORT, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během
anestezie.
GANFORT může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst,ataké ztmavnutí kůževokolí víček. Vaše
duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být výraznější,
pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORT může při kontaktuskožním povrchem způsobovat růst
ochlupení.
Dětiadospívající
GANFORT není určen pro dětiadospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravkyaGANFORT
GANFORTaostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních kapekkléčbě glaukomu,
se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníkaovšech lécích, které
užíváte, které jstevnedávné době užívalpokud používáte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní tlak, léky na onemocnění srdce,
přípravky na léčbu cukrovky, chinidin nebo přípravky na léčbu deprese, známé pod názvemfluoxetin nebo paroxetin.
Těhotenstvíakojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte
GANFORT,pokudjste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař.
Nepoužívejte GANFORT, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředkůaobsluha strojů
GANFORT můžeuněkterých pacientů způsobit rozostřené vidění. Dokud tyto příznaky nevymizí,
neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.
GANFORT obsahuje benzalkonium-chlorid
GANFORT obsahuje konzervační látku nazývanou benzalkonium-chlorid.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15mgbenzalkonium chloridu ve 3mlroztoku což odpovídá
0,05mg/ml.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkamiamůže měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočkyanasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky přípravku objeví abnormální pocityvoku, bodání nebo bolestvoku, informujte svého lékaře.
3.Jak se GANFORT používá
Vždy používejte GANFORT přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýObvyklá dávka je jedna kapka denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék používejte
každý den ve stejnou dobu.
Návodkpoužití
Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.
1.Umyjte si ruce. Zakloňte hlavuapodívejte se na strop.
2.Jemně stáhněte dolní víčkoavytvořte tak malou kapsu.
3.Otočte lahvičku dnem vzhůruazmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.
4.Uvolněte dolní víčkoazavřete oko.
5.Oko nechte zavřenéaprstem stiskněte koutek zavřeného oka adržte po dobu 2 minut. Tím se sníží pravděpodobnost, že GANFORT pronikne do celého Vašeho
těla.
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.
Abyste zabránilčehokoliv jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.
Pokud používáte GANFORTsdalšími očními přípravky, mezi vkápnutím GANFORTuaaplikací
jiného přípravku dodržte odstup nejméně pěti minut. Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel,
použijte je až nakonec.
Jestliže jste použilJestliže jste použilDalší dávku si vkápnětevobvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělapak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradilJestliže jste přestalGANFORT se musí používat každý den, aby řádně působil.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mítiGANFORT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
ukaždého. Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvyklevpoužívání kapek pokračovat.
Jestliže máte obavy, poraďte seslékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým lékařem používání
GANFORTu nepřerušujte.
U GANFORTu Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihovat více než 1z10 pacientů
Postihující oko
zarudnutí.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihovat 1 až 9 pacientů ze Postihující oko
pálení, svědění, bodání, podráždění spojivky zalepené oči, suché oči, pocit cizího tělesavoku, malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez
něj, potíže se zrakovou ostrostí, zarudláasvědící víčka, chloupky rostoucí kolem oka, tmavší zbarvení
víček, tmavší barva kůževokolí očí, delší řasy, podráždění oka, slzení, otok víček, poruchy zraku.
Postihující jiné části těla
rýma, bolesti hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihovat 1 až 9 pacientůzPostihující oko
neobvyklé pocityvoku, zánět duhovky, otok spojivky unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, zapadlývzhled očí, pokles očního víčka, zmenšení
očního víčka, posunutíkůže očních víček,ztmavnutí řas.
Postihující jiné části těla
dušnost.
Nežádoucí účinky, kde četnost není známa
Postihující oko
cystoidní makulární edém diskomfort.
Postihující jiné části těla
potížesdýcháním vnímání chuti, závratě, zpomalení srdečního rytmu, vysoký krevní tlak, potíže se spánkem, noční
můry, astma, ztráta ochlupení, změna barvy kůže Další nežádoucí účinky byly pozoroványupacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol
nebo bimatoprost,aproto se mohou vyskytnoutiuGANFORTu. Timolol je stejně jako ostatní místně
podané oční léčivé přípravky absorbován do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky,
jaké jsou pozoroványubetablokátorů podaných „intravenózně“ Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé
přípravky podány například ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly
popsány při použití bimatoprostuatimololu kléčbě onemocnění oka:
Závažné alergické reakcesotokyadušností, které by mohly být život ohrožující
Nízká hladina cukruvkrvi
Deprese, ztráta paměti, halucinace
Omdlévání, mrtvice snížené prokrvení mozku, zhoršení myasthenia gravis ochablostSnížená citlivost povrchu oka, zdvojené vidění, pokles očního víčka, oddělení jednézvrstev
oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku, zánět povrchu oka, krvácení do zadní části
oka Srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo zástava srdce, rychlý nebo pomalý srdeční tep,
nadměrné hromadění tekutinvtěle, především vody, bolest na hrudi
Nízký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohyakončetiny způsobené zúžením krevních cév
Kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní
nemoc Průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, suchovústech
Červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka
Bolesti svalů
Snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce Slabost
Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra
Další nežádoucí účinky hlášenéuočních kapek obsahujících fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,85mgfosfátů ve 3mlroztoku, což odpovídá 0,95mg/ml.Pokud
trpíte závažným poškozením rohovky vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovcevdůsledku nahromadění vápníku
během léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud seuVás vyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujtevpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedenyvtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět kzískání více informacíobezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak GANFORT uchovávat
Uchovávejte GANFORT mimo dohledadosah dětí.
GANFORT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičkyana krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření se může roztok kontaminovat –znečistit, což může způsobit infekci oka. Proto po
4týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte,ipřesto, ževní nějaký roztok ještě zůstal. Pro
lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložitspřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah baleníadalší informace
Co GANFORT obsahuje
Léčivými látkami jsou bimatoprostum 0,3mg/mlatimololum 5mg/ml, odpovídající timololi
maleas 6,8mg/ml.
Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronovéačištěná voda. Do roztoku
mohou být přidaná malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodnéhokúpravě
hodnoty pH Jak GANFORT vypadáaco obsahuje toto balení
GANFORT je bezbarvý, čirý až nažloutlý roztok očních kapekvplastové lahvičce. Jedno balení
obsahuje 1nebo 3plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Lahvičky jsou naplněny pouze
zpolovinyaobsahují každá 3mililitry roztoku. To je dostačující množství pro používání na dobu
4týdnů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutíoregistraci
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
Výrobce
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irsko
Další informaceotomto přípravku získáteumístního zástupce držitele rozhodnutíoregistraci:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 Lietuva
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +4572 30 20 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 Tel.: +49 AbbVie B.V.
Tel: +31 AbbVie OÜ
Tel. +372 Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 Ελλάδα
ŘCC6pF ςvwxvyz{|}y~ vkzk
|€o JUI hsg gstŮ ŮŮŮ
Österreich
ŘCC6pF PRCAFDo JgU s hIŮi-íI
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 France
AbbVie
Tél: +33 AbbVie, Lda.
Tel.: +351 AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 Ireland
ŘCC6pF XpRp3FM
AFDo JUŮU uIcs ghiÓ-II
Slovenija
ŘCC6pF bpV9ZTRZnFů3eÁZ MT4lCZ MkVkVk
AFDo JUit uscUh Ii ItI
Ísland
6pe3VT r9k
ě.Rpo JUŮg ŮUŮ ÓIII
Slovenská republika
ŘCC6pF ekTkVk
AFDo Jghs h ŮIŮI IÓÓÓ
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 Lifepharma Τηλ: +357 22 34 74 Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 AbbVie SIA
Tel: +371 United Kingdom AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 Podrobné informaceotomto léčivémpřípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro pacienta
GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml oční kapky, roztokvjednodávkovém obalu
bimatoprostum/timololum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádnédalší osobě. Mohl by jí
ublížit,atoitehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud seuVás vyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujtevpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedenyvtéto příbalové informaci. Viz bod Co naleznetevtéto příbalové informaci
1.Co je GANFORTvjednodávkovém obaluakčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORTvjednodávkovém obalupoužívat
3.Jak se GANFORTvjednodávkovém obalupoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak GANFORTvjednodávkovém obaluuchovávat
6.Obsah baleníadalší informace
1.Co je GANFORTvjednodávkovém obaluakčemu se používá
GANFORTvjednodávkovém obaluobsahuje dvěrůzné léčivé látky snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy –analoga
prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je
stále odváděnazokaaje nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat,
zvyšuje se nitrooční tlak, který by vám nakonec mohl poškodit zrak GANFORTvjednodávkovém obalupůsobí tím, že snižuje tvorbu tekutinyazvyšuje množství
odváděné tekutiny. Tímto způsobem je nitrooční tlak snižován.
Oční kapky GANFORTvjednodávkovém obaluse používají kléčbě vysokého nitroočního tlaku
udospělých včetně starších pacientů. Tento vysoký tlak může vést krozvoji zeleného zákalu. Váš
lékař vám předepíše GANFORTvjednodávkovém obalu, pokud jiné oční kapky obsahující
betablokátory nebo analoga prostaglandinu samaosobě dostatečně neúčinkovala.
Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORTvjednodávkovém obalu používat
Nepoužívejte GANFORT oční kapky, roztokvjednodávkovém obalu
-jestliže jste alergickýkteroukoli další složku GANFORTuvjednodávkovém obalu-jestliže máte, nebo jste vminulosti mělchronickou obstrukční plicní chorobu sdýcháníma/nebo dlouhodobý kašel-jestliže máte potíže se srdcem, jako je pomalý srdeční rytmus, zástava srdce, srdeční selhávání.
Upozorněníaopatření
Před zahájením léčby tímtopřípravkem informujte svého lékaře, jestliže máte nyní nebo jste mělvminulosti
-ischemickou chorobu srdeční dušení-poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus
-poruchysdýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu
-onemocnění krevního oběhu -zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známkyapříznaky onemocnění
štítné žlázy
-cukrovku, neboť timolol může zamaskovat příznaky nízké hladiny cukruvkrvi
-těžké alergické reakce
-potížesjátry nebo ledvinami
-problémyspovrchem oka
-oddělení jednézvrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku
-známé rizikovéfaktory pro vznik makulárního edému např. operace katarakty Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékařeotom, že používáte
GANFORTvjednodávkovém obalu, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých
přípravků používaných během anestezie.
GANFORTvjednodávkovém obalumůže způsobit ztmavnutí řas, jejich růst,ataké ztmavnutí kůže
vokolí víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může
být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORTvjednodávkovém obalu může při
kontaktuspovrchem pokožky způsobit růst ochlupení.
Dětiadospívající
GANFORTvjednodávkovém obalunení určen pro dětiadospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravkyaGANFORTvjednodávkovém obalu
GANFORTvjednodávkovém obaluaostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních
kapekkléčbě glaukomu, se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo
lékárníkaovšech lécích, které užíváte, které jstevnedávné době užívalužívat. Informujte svého lékaře, pokud používáte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní
tlak, léky na onemocnění srdce, přípravky na léčbu cukrovky, chinidin srdceaněkterých typů malárieparoxetin.
Těhotenstvíakojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte
GANFORTvjednodávkovém obalu,pokud jste těhotná, pokud to výslovně nedoporučí lékař.
Nepoužívejte GANFORTvjednodávkovém obalu, pokud kojíte. Timolol semůže dostat do Vašeho
mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředkůaobsluha strojů
GANFORTvjednodávkovém obalumůžeuněkterých pacientů způsobit rozostřené vidění. Dokud
tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.
3.Jak se GANFORTvjednodávkovém obalupoužívá
Vždy používejte GANFORTvjednodávkovém obalupřesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistýObvyklá dávka je jedna kapka denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék používejte
každý den ve stejnou dobu.
Návodkpoužití
Před použitím si umyjte ruce. Před použitím se ujistěte, že je jednodávková nádobka neporušená. Roztok
je zapotřebí použít bezprostředně po otevření. Aby nedošlo ke kontaminaci, zabraňte tomu, aby se
otevřená část jednodávkové nádobky dotkla oka nebo čehokoli jiného.
1.Odtrhněte jednodávkový obalzproužku.
2.Jednodávkový obal držtesvisle 3.Jemně stáhněte dolní víčkoavytvořte tak malou kapsu. Otočte jednodávkový obal dnem vzhůru
azmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do postiženého oka 4.Se zavřenýma očima přitiskněte prst do koutku zavřeného oka snosemdostal do zbytku těla.
5.Po použití jednodávkový obal zlikvidujte,ipřesto, ževněm zbyl nějaký roztok.
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. Otřete veškerý přebytečný roztok, který steče
po tváři.
Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací tohoto léčivého přípravku je vyjměte. Po aplikaci kapek
apřed opětovným nasazením kontaktních čoček vyčkejte15 minut.
Pokud používáte GANFORTvjednodávkovém obalusdalšími očními přípravky, mezi vkápnutím
GANFORTuvjednodávkovém obaluaaplikací jiného přípravku dodržte odstup nejméně pěti minut.
Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec.
Jestliže jste použilJestliže jste použilže si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápnětevobvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněljakmile si vzpomenete,apak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalGANFORT se musí používat každý den, aby řádně působil.
Máte-li jakékoli další otázkytýkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mítiGANFORTvjednodávkovém obalu nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnoutukaždého. Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvyklevpoužívání
kapek pokračovat. Jestliže máte obavy, poraďte seslékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým
lékařem používání GANFORTuvjednodávkovém obalunepřerušujte.
U GANFORTuvjednodávkovém nebo vícedávkovém obalu lze pozorovat následující nežádoucí
účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihovat více než 1z10 pacientů
Postihující oko
zarudnutí.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihovat 1 až 9 pacientů ze Postihující oko
pálení, svědění, bodání, podráždění spojivky zalepené oči, suché oči, pocit cizího tělesavoku, malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez
něj, potíže se zrakovou ostrostí, zarudláasvědící víčka, chloupky rostoucí kolem oka, tmavší zbarvení
víček, tmavší barva kůževokolí očí, delší řasy, podráždění oka, slzení, otok víček, poruchy zraku.
Postihující jiné části těla
rýma, bolesti hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihovat 1 až 9 pacientůzPostihující oko
neobvyklé pocityvoku, zánět duhovky, otok spojivky unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, zapadlývzhled očí, pokles očního víčka, zmenšení
očního víčka, posunutíkůže očních víček,ztmavnutí řas.
Postihující jiné části těla
dušnost.
Nežádoucí účinky, kde četnost není známa
Postihující oko
cystoidní makulární edém diskomfort.
Postihující jiné části těla
potížesdýcháním vnímání chuti, závratě, zpomalení srdečního rytmu, vysoký krevní tlak, potíže se spánkem, noční
můry, astma, ztráta ochlupení, změna barvy kůže Další nežádoucí účinky byly pozoroványupacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol
nebo bimatoprost,aproto se mohou vyskytnoutiuGANFORTu. Timolol je stejně jako ostatní místně
podané oční léčivé přípravky absorbován do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky,
jaké jsou pozoroványubetablokátorů podaných „intravenózně“ Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé
přípravky podány například ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly
popsány při použití bimatoprostuatimololukléčbě onemocnění oka:
Závažné alergické reakcesotokyadušností, které by mohly být život ohrožující
Nízká hladina cukruvkrvi
Deprese, ztráta paměti, halucinace
Omdlévání, mrtvice snížené prokrvení mozku, zhoršení myasthenia gravis ochablostSnížená citlivost povrchu oka, zdvojené vidění, pokles očního víčka, oddělení jednézvrstev
oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku, zánět povrchu oka, krvácení do zadní části
oka Srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo zástava srdce, rychlý nebo pomalý srdeční tep,
nadměrné hromadění tekutinvtěle, především vody, bolest na hrudi
Nízký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohyakončetiny způsobené zúžením krevních cév
Kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní
nemoc Průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, suchovústech
Červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka
Bolesti svalů
Snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce Slabost
Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra
Další nežádoucí účinky hlášenéuočních kapek obsahujících fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,38mgfosfátův0,4mlroztoku, což odpovídá 0,95mg/ml. Pokud
trpíte závažným poškozením rohovky vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovcevdůsledku nahromadění vápníku
během léčby.
Ve velmi vzácných případech došlouněkterých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy
přední části oka vprůběhu léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud seuVás vyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujtevpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedenyvtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispětkzískání více informacíobezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak GANFORTvjednodávkovém obaluuchovávat
Uchovávejte GANFORTvjednodávkovém obalu mimo dohledadosah dětí.
Nepoužívejte GANFORTvjednodávkovém obalupo uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku
jednodávkového obaluana krabičce. Doba použitelnosti se vztahujekposlednímu dni uvedeného
měsíce.
Tento lék je určen pouzekjednorázovému použitíaneobsahuje konzervační látky. Nepoužitý roztok
neuchovávejte.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
jednodávkové obalyvsáčkuavložte sáčekzpět do krabičky, aby byl léčivý přípravek chráněn před
světlemavlhkostí. Po vyjmutíjednodávkového obalu ze sáčkupoužijte obsahjednodávkového obalu
do7dnů.Uchovávejte všechny jednodávkové obalyvsáčkuazlikvidujte je po 10 dnech od prvního
otevření sáčku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložitspřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah baleníadalší informace
Co GANFORTvjednodávkovém obalu obsahuje
Léčivými látkami jsou bimatoprostum 0,3mg/mlatimololum 5mg/ml, odpovídající timololi
maleas 6,8mg/ml.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát
kyseliny citronovéačištěná voda. Do roztoku mohou být přidaná malá množství kyseliny
chlorovodíkové nebo hydroxidu sodnéhokúpravě hodnoty pH Jak GANFORTvjednodávkovém obalu vypadáaco obsahuje toto balení
GANFORTvjednodávkovém obaluje bezbarvý až lehce nažloutlý roztok dodávanývplastových
jednodávkových obalech, znichž každý obsahuje 0,4mlroztoku.
Balení obsahuje 1 sáčekzhliníkové fólieobsahující 5 jednodávkových obalůvkrabičce.
Balení obsahují 3 nebo 9 sáčků zhliníkové fólie.Jeden sáčekobsahuje 10 jednodávkových obalů, tj.
celkem 30nebo90 jednodávkových obalůvkrabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutíoregistraci
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
Výrobce
Allergan Pharmaceuticals Ireland,
Castlebar Road,
Westport,
Co. Mayo,
Irsko
Další informaceotomto přípravku získáteumístního zástupce držitele rozhodnutíoregistraci.
België/Belgique/Belgien
ŘCC6pF ěŘ
AjDÚAFDo JUh sI gÓÓiss
Lietuva
ŘCC6pF ,Řb
AFDo J UÓI Ů hIŮ UIhU
България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 Danmark
ŘCC6pF ŘÚě
AD9o JgŮ Óh UI hI hi
Malta
6půpZ1 ČVTEVTZ3pV1 X3Mk
AFDo JUŮt hÓÓiIUUs
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 Tel.: +49 AbbVie B.V.
Tel: +31 ŘCC6pF Oο
AFDk JUÓh thUsIss
Norge
ŘCC6pF Řě
AD9o JgÓ tÓ is iI II
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 France
ŘCC6pF
AjDo JUU uIc s gŮ tI sU II
Portugal
ŘCC6pFS XMZk
AFDko JUŮs uIchs s-IigII
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 Xp9FErZTRZ učkŘkBkc X3M
|€o JUŮÓ hh Ug Óg gI
Sverige
ŘCC6pF Řb
AFDo Jgt uIci tig ggtII
Latvija
ŘCC6pF ěžŘ
AFDo JUÓs tÓtIŮIII
United Kingdom ŘCC6pF ýF43enrDZ1M PRC7 Б ČVk 8P
AFDo Jgg uIcsthi ŮtsI-I
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Podrobné informaceotomto léčivémpřípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.