Galvus

Souhrn bezpečnostního profilu

Údaje o bezpečnosti byly získány z celkového počtu 5 451 pacientů exponovaných vildagliptinu
v denní dávce 100 mg kontrolovaných klinických studiích, které trvaly alespoň 12 týdnů. Z tohoto počtu pacientů dostávalo
622 vildagliptin v monoterapii a 829 pacientů dostávalo placebo.

Většina nežádoucích účinků v těchto studiích byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala
přerušení léčby. Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, etnikem, délkou léčby
nebo denní dávkou. Hypoglykemie byla hlášena u pacientů užívajících vildagliptin souběžně s
derivátem sulfonylurey a inzulinem. Při užívání vildagliptinu bylo hlášeno riziko akutní pankreatitidy

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a
kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových
systémů a absolutní frekvence. Frekvence jsou definovány jako velmi časté účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin v monoterapii nebo
jako přídatnou léčbu v kontrolovaných klinických studiích a v postmarketingovém
sledování

Třída orgánových systémů – nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace
Nazofaryngitida Velmi časté
Infekce horních cest dýchacích Časté
Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykemie Méně časté
Poruchy nervového systému
Závrať Časté
Bolest hlavy Časté
Třes Časté
Poruchy oka
Rozmazané vidění Časté
Gastrointestinální poruchy
Zácpa Časté
Nauzea Časté
Gastroesofageální refluxní choroba Časté
Průjem Časté
Bolest břicha, včetně bolesti v nadbřišku Časté
Zvracení Časté
Plynatost Méně časté
Pankreatitida Vzácné
Poruchy jater a žlučových cest
Hepatitida Není známo*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhidróza Časté
Vyrážka Časté
Pruritus Časté
Dermatitida Časté
Kopřivka Méně časté
Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního pemfigoidu Není známo*
Kožní vaskulitida Není známo*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie Časté
Myalgie Časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Asténie Časté
Periferní edém Časté
Únava Méně časté
Zimnice Méně časté
Vyšetření
Abnormální jaterní funkční testy Méně časté
Zvýšení hmotnosti Méně časté
* Na základě postmarketingového sledování.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Porucha funkce jater
Byly hlášeny vzácné případy hepatální dysfunkce obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a jaterní funkce se vrátily k normálu po vysazení
léčby. V údajích z klinických studií kontrolované monoterapie a přídavné terapie v trvání až 24 týdnů
byl výskyt zvýšených hodnot ALT nebo AST ≥ 3x ULN jednou denně, 0,3 % pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0,2 % pro všechny komparátory. Tato
zvýšení transamináz byla obvykle asymptomatická, neprogresivní ve své povaze a nebyla spojena
s cholestázou nebo žloutenkou.

Angioedém
Při podávání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy angioedému s podobnou četností jako
u kontrol. Větší podíl případů byl hlášen, když byl vildagliptin podáván v kombinaci s inhibitorem
angiotenzin konvertujícího enzymu mírná a byla vyřešena s pokračující léčbou vildagliptinem.

Hypoglykemie
Případy hypoglykemie byly méně časté, když byl vildagliptin ve srovnávacích kontrolovaných studiích monoterapie s aktivním komparátorem nebo placebem
terapie k metforminu se hypoglykemie vyskytla u 1 % pacientů léčených vildagliptinem
a u 0,4 % pacientů léčených placebem. Když byl přidán pioglitazon, vyskytla se hypoglykemie
u 0,6 % pacientů léčených vildagliptinem a u 1,9 % pacientů léčených placebem. Když byl přidán
derivát sulfonylurey, vyskytla se hypoglykemie u 1,2 % pacientů léčených vildagliptinem
a u 0,6 % pacientů léčených placebem. Když byl přidán derivát sulfonylurey a metformin, vyskytla se
hypoglykemie u 5,1 % pacientů léčených vildagliptinem a u 1,9 % pacientů léčených placebem.
U pacientů užívajících vildagliptin v kombinaci s inzulinem byl výskyt hypoglykemie
14 % u vildagliptinu a 16 % u placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.