Fraxiparine
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine 2x0,2 mlÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,2 ml
Nadroparinum calcicum
1900 IU anti-Xa v 0,2 ml
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 1900 IU anti-Xa v 0,2 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
injekce pro subkutánní podání a pro intravaskulární podání při hemodialýze
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/281/90-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine 0,2 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,2 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine 10x0,2 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,2 ml
Nadroparinum calcicum
1900 IU anti-Xa v 0,2 ml
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 1900 IU anti-Xa v 0,2 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
10 předplněných injekčních stříkaček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
injekce pro subkutánní podání a pro intravaskulární podání při hemodialýze
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/281/90-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine 0,2 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,2 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine 2x0,3 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,3 ml
Nadroparinum calcicum
2850 IU anti-Xa v 0,3 ml
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 2850 IU anti-Xa v 0,3 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
injekce pro subkutánní podání a pro intravaskulární podání při hemodialýze
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/281/90-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine 0,3 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,3 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine 10x0,3 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,3 ml
Nadroparinum calcicum
2850 IU anti-Xa v 0,3 ml
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 2850 IU anti-Xa v 0,3 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
10 předplněných injekčních stříkaček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
injekce pro subkutánní podání a pro intravaskulární podání při hemodialýze
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/281/90-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine 0,3 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,3 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine 2x0,4 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,4 ml
Nadroparinum calcicum
3800 IU anti-Xa v 0,4 ml
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 3800 IU anti-Xa v 0,4 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
injekce pro subkutánní podání a pro intravaskulární podání při hemodialýze
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/281/90-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine 0,4 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,4 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine 10x0,4 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,4 ml
Nadroparinum calcicum
3800 IU anti-Xa v 0,4 ml
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 3800 IU anti-Xa v 0,4 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda pro
injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
10 předplněných injekčních stříkaček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
injekce pro subkutánní podání a pro intravaskulární podání při hemodialýze
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/281/90-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine 0,4 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,4 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine 2x0,6 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,6 ml
Nadroparinum calcicum
5700 IU anti-Xa v 0,6 ml
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 5700 IU anti-Xa v 0,6 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda pro
injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
injekce pro subkutánní podání a pro intravaskulární podání při hemodialýze
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/281/90-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine 0,6 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,6 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine 10x0,6 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,6 ml
Nadroparinum calcicum
5700 IU anti-Xa v 0,6 ml
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 5700 IU anti-Xa v 0,6 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda pro
injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
10 předplněných injekčních stříkaček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
injekce pro subkutánní podání a pro intravaskulární podání při hemodialýze
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/281/90-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine 0,6 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,6 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine 2x0,8 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,8 ml
Nadroparinum calcicum
7600 IU anti-Xa v 0,8 ml
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 7600 IU anti-Xa v 0,8 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda pro
injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
injekce pro subkutánní podání a pro intravaskulární podání při hemodialýze
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/281/90-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine 0,8 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,8 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine 10x0,8 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,8 ml
Nadroparinum calcicum
7600 IU anti-Xa v 0,8 ml
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 7600 IU anti-Xa v 0,8 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda pro
injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
10 předplněných injekčních stříkaček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
injekce pro subkutánní podání a pro intravaskulární podání při hemodialýze
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/281/90-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine 0,8 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,8 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine 2x1,0 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1,0 ml
Nadroparinum calcicum
9500 IU anti-Xa v 1,0 ml
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 9500 IU anti-Xa v 1 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda pro
injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
injekce pro subkutánní podání a pro intravaskulární podání při hemodialýze
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/281/90-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,0 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine 10x1,0 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine 9 500 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1,0 ml
Nadroparinum calcicum
9500 IU anti-Xa v 1,0 ml
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 9500 IU anti-Xa v 1 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda pro
injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
10 předplněných injekčních stříkaček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
injekce pro subkutánní podání a pro intravaskulární podání při hemodialýze
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/281/90-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,0 ml
6. JINÉ
Více o léku Fraxiparine
Fraxiparine
薬局からのオファーでの商品の選択
