Fentanyl piramal

U dětí ve věku 12 až 17 let se použije stejné dávkování jako u dospělých.

Děti ve věku 2 až 11 let:
Obvyklé dávkovací schéma je následující:

Dávkování fentanylu u dětí ve věku 2 – 11 let
Věk Úvodní dávka Doplňková dávka
Spontánní respirace 2 – 11 let 1 – 3 μg/kg 1 – 1,25 μg/kg
Asistovaná ventilace 2 – 11 let 1 – 3 μg/kg 1 – 1,25 μg/kg

Techniky, které zahrnují analgezii u spontánně dýchajících dětí jako součást anestezie nebo sedativně
analgetických úkonů, mohou použít pouze zkušení pracovníci v prostředí, kde je možno zvládnout
náhlou rigiditu hrudní stěny vyžadující intubaci nebo apnoe vyžadující podpůrné dýchání (viz bod
4.4).

Starší a oslabení pacienti
Stejně jako u jiných opioidů je nutné úvodní dávku snížit u starších (ve věku od 65 let) a oslabených
pacientů. Při stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu účinek úvodní dávky.

Obézní pacienti
U obézních pacientů hrozí riziko předávkování, jestliže se dávka vypočítá na základě tělesné
hmotnosti. Dávka u obézních pacientů má být stanovena na základě tělesné hmotnosti po odečtení
hmotnosti tukové tkáně, a nikoli pouze dle tělesné hmotnosti.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být zváženo snížené dávkování přípravku
Fentanyl Piramal a tito pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli příznakům toxicity fentanylu (viz bod
5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Způsob podání
Fentanyl lze podávat pouze tam, kde je možno kontrolovat dýchací cesty a mohou jej podávat pouze
pracovníci, kteří jsou schopni dýchací cesty kontrolovat (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné opioidy, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Děti do dvou let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
Fentanyl lze podávat pouze tam, kde je možno kontrolovat dýchací cesty a mohou jej podávat pouze
pracovníci, kteří jsou schopni dýchací cesty kontrolovat.
Fentanyl podléhá zákonu o návykových látkách, patří do skupiny Omamné látky I.



Respirační deprese
Jako u všech silných opioidů úroveň respirační deprese závisí na podané dávce a může být odvrácena
podáním specifického antagonisty opioidních receptorů. Někdy je ovšem zapotřebí opakovaného
podání, neboť respirační deprese může přesahovat délku účinku antagonisty opioidních receptorů.
Hluboká analgezie je provázena výraznou respirační depresí, která může přetrvávat do pooperačního
období, popřípadě se v této době může znovu projevit. Pacienti mají být proto pod náležitým
dohledem. K dispozici musí být resuscitační vybavení a antagonisté opioidních receptorů.
Hyperventilace v průběhu anestezie může zhoršit pacientovu odpověď na CO2 a ovlivnit dechové
funkce v pooperačním období.

Svalová ztuhlost
Někdy se vyvine svalová ztuhlost postihující rovněž hrudní svalstvo. Ztuhlosti však lze zamezit těmito
opatřeními: pomalou i.v. injekcí (obvykle postačující u nízkých dávek), premedikací benzodiazepiny a
podáním myorelaxancií.

Může dojít k neepileptickým (myo)klonickým pohybům.

Srdeční onemocnění
Pokud nebyla pacientovi podána dostatečná dávka anticholinergik nebo je Fentanyl Piramal
kombinován s nevagolytickými myorelaxancii, nelze vyloučit bradykardii případně srdeční zástavu.
Bradykardii lze zvládnout atropinem.

Opioidy mohou navodit hypotenzi, zvláště u hypovolemických pacientů. Udržení stabilního
arteriálního tlaku vyžaduje příslušná opatření.

Zvláštní podmínky dávkování
U pacientů s pozměněnou mozkovou cévní reaktivitou je třeba se vyvarovat podání rychlého bolusu
opioidů u těchto pacientů někdy přechodný pokles středního arteriálního tlaku provází krátkodobé
snížení mozkového perfuzního tlaku. U pacientů dlouhodobě léčených opioidy nebo s abúzem opioidů
v anamnéze je nutné počítat s potřebou vyšší dávky.

U starších a oslabených pacientů se doporučuje snížit dávkování. Opatrnou titraci opioidů vyžaduje
přítomnost některého z uvedených stavů: nezvládnutá hypotyreóza, plicní onemocnění, snížená
respirační rezerva, alkoholismus nebo narušená funkce jater nebo ledvin. U těchto pacientů je rovněž
nezbytné prodloužené pooperační monitorování.

Interakce s neuroleptiky
Pokud je Fentanyl Piramal podáván současně s neuroleptikem, musí být podávající lékař obeznámen
se zvláštnostmi obou léčiv, obzvláště s rozdílem v délce účinku. Při této kombinaci dochází ke
zvýšené incidenci hypotenze. Neuroleptika mohou indukovat extrapyramidové symptomy, kterým lze
zamezit podáním antiparkinsonik.

Riziko plynoucí ze současného užívání s látkami tlumící centrální nervový systém (CNS)
Současné užívání přípravku Fentanyl Piramal s látkami tlumícími CNS zejména s benzodiazepiny
nebo jim podobnými látkami může zvyšovat riziko hluboké sedace, respirační deprese, kómatu a
smrti. V případě rozhodnutí podávat přípravek Fentanyl Piramal současně s látkami tlumícími CNS
zejména s benzodiazepinem nebo jemu podobnými látkami, je nutné podávat nejnižší účinnou dávku
obou látek a podávat je současně po nejkratší možnou dobu.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky respirační deprese a hluboké
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom

Při podání přípravku Fentanyl Piramal s léčivými přípravky, které ovlivňují serotoninergní
neurotransmiterový systém, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.5).

Při současném podání serotoninergních léčivých přípravků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),
a léčivých přípravků, které ovlivňují metabolismus serotoninu [včetně inhibitorů monoaminooxidázy
(IMAO)], může dojít k vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu. Může k tomu
dojít i v rámci doporučeného dávkování.

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny mentálního stavu (např. agitovanost, halucinace,
kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, kolísání krevního tlaku, hypertermii),
neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexii, nekoordinovanost, rigiditu) a/nebo
gastrointestinální příznaky (např. nauzeu, zvracení, průjem).

Je-li podezření na serotoninový syndrom, je nutno zvážit rychlé vysazení přípravku Fentanyl Piramal.

Jako u ostatních opioidů může podání fentanylu, vzhledem k jeho anticholinergnímu účinku, vést ke
zvýšené tenzi ve žlučových cestách a v ojedinělých případech ke spasmům Oddiho svěrače.
U pacientů s myasthenia gravis je před podáním a při podání celkové anestezie, kam patří také
aplikace fentanylu, nutno věnovat zvýšenou pozornost použití některých anticholinergik a léčivých
látek způsobujících neuromuskulární blokádu.

Syndrom z vysazení léku u novorozenců
U novorozenců, jejichž matky dlouhodobě užívaly opioidy během těhotenství, existuje riziko vzniku
syndromu z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).


Opioidy indukovaná hyperalgezie
Opioidy indukovaná hyperalgezie (OIH) je paradoxní odezva na opioid, která se vyskytuje zejména při
vysokých dávkách nebo dlouhodobém užívání, kdy dochází k zesílenému vnímání bolesti i přes
stabilní nebo zvýšené vystavení opioidu. Liší se od tolerance, při níž je potřeba podávat vyšší dávky
opioidu k dosažení stejného analgetického účinku nebo léčbě opakující se bolesti. OIH se může
projevovat jako zvýšená intenzita bolesti, více generalizovaná (tj. méně lokální) bolest nebo bolest při
běžných (tj. nebolestivých) podnětech (alodynie) bez prokázané progrese onemocnění. Při podezření
na OIH je potřeba dávku opioidů snížit nebo postupně prodlužovat intervaly mezi podáním a snižovat
dávky, pokud je to možné.


Pediatrická populace
Techniky, které zahrnují analgezii u spontánně dýchajících dětí jako součást anestezie nebo sedativně
analgetických úkonů, mohou použít pouze zkušení pracovníci v prostředí, kde je možno zvládnout
náhlou rigiditu hrudní stěny vyžadující intubaci nebo apnoe vyžadující podpůrné dýchání.

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost.
Opakované používání opioidů může vést k poruše z užívání opioidů (opioid use disorder, OUD).
Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání opioidů může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U
pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze
zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku
nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a
poruch osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.

Syndrom z vysazení

Opakované podání v krátkých intervalech po dlouhou dobu může po ukončení léčby vést ke vzniku
syndromu z vysazení, který se může projevit výskytem následujících nežádoucích účinků: nauzea,
zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg sodíku v jednom ml (což odpovídá 0,18 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku).
Při dávkování do 6 ml roztoku (do 300 mikrogramů fentanylu) tento přípravek obsahuje méně než mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Při podání dávky 50 mikrogramů/kg 70kg pacientovi, což odpovídá 70 ml roztoku (3500 mikrogramů
fentanylu) tento přípravek obsahuje 247,8 mg sodíku, což odpovídá 12,4 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.