Fendrix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

13























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

14























A. OZNAČENÍ NA OBALU

15
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE SAMOSTATNOU JEHLOU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY
10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fendrix injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě B

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3 20 mikrogramů

1adjuvovaný na AS04C obsahující:
- 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A
2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

předplněná injekční stříkačka
samostatná jehla
dávka
předplněná injekční stříkačka
dávka
10 předplněných injekčních stříkaček
dávka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.
Před použitím dobře protřepat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


16