Ezetimibe/simvastatin teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg tablety
Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/20 mg tablety

ezetimibum/simvastatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg nebo 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety

10 mg/10 mg:
14 tablet
14x1 tableta
28 tablet
28x1 tableta
30 tablet
30x1 tableta
98 tablet
98x1 tableta
100 tablet
100x1 tableta

10 mg/20 mg:
28 tablet
28x1 tableta
30 tablet
30x1 tableta
90 tablet
90x1 tableta
98 tablet
98x1 tableta
100 tableta
100x1 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg tablety: 31/788/15-C
Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/20 mg tablety: 31/789/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg
Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg tablety
Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/20 mg tablety

ezetimibum/simvastatinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU (pro trojjazyčné balení viz
níže)

LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg tablety
Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/20 mg tablety

ezetimibum/simvastatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg nebo 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety

10 mg/10 mg:
14 tablet
28 tablet
30 tablet
50 tablet
98 tablet
100 tablet

10 mg/20 mg:
28 tablet
30 tablet
50 tablet
90 tablet
98 tablet
100 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Neodstraňujte tobolku s vysoušedlem z lahvičky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg tablety: 31/788/15-C
Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/20 mg tablety: 31/789/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg
Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.




18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek pro lahvičky trojjazyčného balení


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/10 mg tablety
Ezetimibe/Simvastatin Teva 10 mg/20 mg tablety

ezetimibum/simvastatinum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Tablety

10 mg/10 mg:
28 tablet
30 tablet
50 tablet
98 tablet
100 tablet

10 mg/20 mg:
28 tablet
30 tablet
50 tablet
90 tablet
98 tablet
100 tablet

6. JINÉ

Neodstraňujte tobolku s vysoušedlem.