Evicel

Shrnutí bezpečnostního profilu

Přecitlivělost či alergické reakce aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka,
hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnostmohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová
lepidla/hemostatika. Tyto nežádoucí účinky se v ojedinělých případech rozvinuly v závažnou
anafylaxi. Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud
je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.

Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového
lepidla/hemostatik.

Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a
k diseminované intravaskulární koagulaci existuje rovněž riziko anafylaktické reakce
Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku EVICEL došlo
k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii. Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím
nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.

Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens – viz bod 4.4.

Tabulka nežádoucích účinků
Tabulka uvedená níže představuje nežádoucí účinky podle databáze MedDRA systémů a preferovaný termínvelmi vzácné
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Preferovaný termín Četnost
Nežádoucí účinky ve studiích z oblasti retroperitoneální a
intraabdominální chirurgie

Infekce a infestace Břišní absces

Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
HorečkaPoruchy krve a lymfatického
systému
KoagulopatieNežádoucí účinky ve studii z oblasti cévní chirurgieInfekce a infestaceinfekce 
Méně časté 
Cévní poruchyCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Periferní edém 
 
Méně časté 
VyšetřeníPoranění, otravy a procedurální
komplikace
Krvácení vOkluze cévního štěpu
Rána
Postprocedurální hematom
Pooperační komplikace v ráně
Méně časté 
Méně časté 
Méně časté 
Méně časté 
Méně časté 
Nežádoucí účinky ve studiích z oblasti neurochirurgie
Infekce a infestacePoruchy nervového systémuIntrakraniální hypertenze mozkomíšního mokuRinorea mozkomíšního moku
Bolesti hlavy
Hydrocefalus
Subdurální hygrom 
Méně časté 
Časté 
 
Časté 
Méně časté 
Méně časté 
Méně časté 
Cévní poruchy 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Výskyt nežádoucích účinků ve studiích z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie

Mezi 135 pacienty podstupujícími retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon bylo léčeno přípravkem EVICEL a 68 pacientů bylo zařazeno v kontrolní skupiněposouzení zkoušejících zaznamenány žádné nežádoucí účinky v příčinné souvislosti se sledovanou
léčbou. Nicméně 3 závažné nežádoucí účinky EVICEL a jeden břišní a jeden pánevní absces v kontrolní skupiněposouzeny jako účinky s možným vztahem ke sledované léčbě.
Ve studii s pediatrickou populací zahrnující 40 pacientů 20 pacientů v kontrolní skupiněkoagulopatie
Nežádoucí účinky – cévní chirurgie

V kontrolované studii, do které bylo zařazeno 147 pacientů podstupujících zavedení cévního štěpu studie zaznamenán nežádoucí účinek, při kterém došlo k trombóze/okluzi štěpu. Tyto účinky byly
rovnoměrně rozloženy napříč léčebnými větvemi – 8 výskytů jak ve skupině ošetřené přípravkem
EVICEL, tak v kontrolní skupině.

Byla provedena neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, která zahrnovala 300 pacientů
podstupujících vaskulární chirurgický zákrok, během kterého byl použit EVICEL. Monitorování
bezpečnosti se zaměřilo na specifické nežádoucí účinky z hlediska průchodnosti štěpů, trombotických
příhod a krvácivých příhod. V průběhu této studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.


Nežádoucí účinky – neurochirurgie

V kontrolované klinické studii zahrnující 139 pacientů, kteří podstupují elektivní neurochirurgické
zákroky přípravkem EVICEL vyskytlo devět nežádoucích účinků, které byly považovány za možná související
s hodnoceným přípravkem. Tyto zahrnovaly intrakraniální hypotenzi rinoreu mozkomíšního moku, meningitidu, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurální hygrom a
hematom.

Incidence úniku mozkomíšního moku a incidence infekce operační rány byly sledovány jako
bezpečnostní koncové body ve studii. Za 30 dnů po operaci byla incidence infekce operační rány mezi
dvěma léčebnými skupinami podobná. Pooperační únik mozkomíšního moku se objevil za 30 dnů od
léčby u 4 z 89 moku s poruchou hojení rány a dva případy rinoreysuturami.

U 1 z 26 pseudomeningokéla, závažný nežádoucí účinek, který byl podle zadavatele studie posouzen jako
účinek s možným vztahem k přípravku EVICEL. V kontrolní skupině se pseudomeningokéla vyskytla
u 4 ze 14
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.