Erlotinib zentiva

Léčba přípravkem Erlotinib Zentiva má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s
používáním protinádorových terapií.

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic:
Testování mutace EGFR má být provedeno v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).
Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Zentiva je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před
nebo dvě hodiny po jídle.

Pacienti s karcinomem pankreatu:
Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Zentiva je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo
dvě hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro gemcitabin
v indikaci karcinom pankreatu).
U pacientů, u kterých se během prvních 4–8 týdnů léčby neobjeví kožní vyrážka, je nutno znovu
zvážit další léčbu přípravkem Erlotinib Zentiva (viz bod 5.1).



Pokud je nutné snížit dávkování, dávka má být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).
Přípravek Erlotinib Zentiva se dodává v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.
Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování (viz
bod 4.5).

Porucha funkce jater
Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován žlučí. Přestože expozice erlotinibu byla u
pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7–9) podobná jako u pacientů s
adekvátní funkcí jater, je nutná při podávání přípravku Erlotinib Zentiva pacientům s poruchou funkce
jater zvýšená opatrnost. V případě výskytu těžkých nežádoucích účinků je nutno zvážit snížení dávky
nebo přerušení léčby přípravkem Erlotinib Zentiva. Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u
pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (AST/SGOT a ALT/SGPT > 5 × horní hranice normy) dosud
studována. Podávání přípravku Erlotinib Zentiva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se
nedoporučuje (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru >
1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud studována. Na základě údajů o
farmakokinetice přípravku není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné
upravovat dávkování (viz bod 5.2). Použití přípravku Erlotinib Zentiva se nedoporučuje u pacientů s
těžkou poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů do 18 let nebyla dosud ve schválených indikacích
stanovena. Přípravek Erlotinib Zentiva se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům.

Kuřáci
Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50–60 %. Maximální tolerovaná dávka
přípravku Erlotinib Zentiva u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří v
současné době kouří cigarety, byla 300 mg. Nebyla prokázána zvýšená účinnost dávky 300 mg ve
druhé linii léčby po selhání chemoterapie ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u nemocných,
kteří nadále kouří cigarety. Údaje vztahující se k bezpečnosti byly srovnatelné u dávek 300 mg i mg; avšak u pacientů, kteří dostávali vyšší dávku erlotinibu, došlo ke zvýšení výskytu vyrážky,
intersticiálního plicního onemocnění a průjmu. Stávajícím kuřákům proto má být doporučeno, aby
přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2).