Epiletam

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje, že otěhotní, další
léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat
se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které
mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli je to možné, má být
upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky může souviset s vyšším rizikem
vrozených malformací než monoterapie, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.

Strana 7 (celkem 16)
Těhotenství
Velké množství údajů z poregistračního sledování těhotných žen vystavených monoterapii
levetiracetamem (více než 1800 žen, z toho u více než 1500 došlo k expozici během 1. trimestru) na
zvýšené riziko velkých vrozených malformací neukazuje. O vývoji nervové soustavy dětí vystavených
in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje. Současné epidemiologické studie (u asi
100 dětí) však zvýšené riziko poruch ani zpoždění neurologického vývoje nenaznačují.
Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za
klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity
byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu
docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu
v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity). Proto je třeba při
léčbě levetiracetamem zajistit v průběhu gravidity vhodný klinický postup.

Kojení
Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však je léčba
levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a
přínosu léčby.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici žádné
údaje z klinické praxe, potenciální riziko u člověka není známo.