Enbrel pro pediatrické použití

V toxikologických studiích s přípravkem Enbrel nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani
toxicita v cílových orgánech. Podle výsledků celé řady studií in vitroa in vivoje přípravek Enbrel
považován za negenotoxický. Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální
toxicity nebyly s přípravkem Enbrel provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u
hlodavců.
Přípravek Enbrel nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání
jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Přípravek Enbrel nevykazovaltoxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu
cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg,
což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než
zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.