Emanera

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO OPA/Alu/PE+DES/Alu+PE a OPA/Alu/PVC/Alu BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

esomeprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg (ve formě dihydrátu hořečnaté
soli).
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg (ve formě dihydrátu hořečnaté
soli).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: sacharosa.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Enterosolventní tvrdá tobolka

enterosolventních tvrdých tobolek
14 enterosolventních tvrdých tobolek
15 enterosolventních tvrdých tobolek
28 enterosolventních tvrdých tobolek
30 enterosolventních tvrdých tobolek
50 enterosolventních tvrdých tobolek
56 enterosolventních tvrdých tobolek
60 enterosolventních tvrdých tobolek
84 enterosolventních tvrdých tobolek
90 enterosolventních tvrdých tobolek
98 enterosolventních tvrdých tobolek
100 enterosolventních tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

OPA/Alu/PE+DES/Alu+PE blistr:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

OPA/Alu/PVC/Alu blistr:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Reg. č.: 09/248/10-C
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky Reg. č.: 09/249/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

emanera 20 mg
emanera 40 mg



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

OPA/Alu/PE+DES/Alu+PE a OPA/Alu/PVC/Alu BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

esomeprazolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro HDPE lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

esomeprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg (ve formě dihydrátu hořečnaté
soli).
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg (ve formě dihydrátu hořečnaté
soli).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: sacharosa.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Enterosolventní tvrdá tobolka

98 enterosolventních tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Přípravek má být po prvním otevření spotřebován do 6 měsíců.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Reg. č.: 09/248/10-C
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky Reg. č.: 09/249/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

emanera 20 mg
emanera 40 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek pro HDPE lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

esomeprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg (ve formě dihydrátu hořečnaté
soli).
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg (ve formě dihydrátu hořečnaté
soli).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: sacharosa.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Enterosolventní tvrdá tobolka

98 enterosolventních tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Přípravek má být po prvním otevření spotřebován do 6 měsíců.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Reg. č.: 09/248/10-C
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky Reg. č.: 09/249/10-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM