Eligard
ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBALNEEXISTUJE
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ELIGARD 7,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
leuprorelin-acetát
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro injekční roztok (stříkačka B) obsahuje 7,5 mg
leuprorelin-acetátu (odpovídá 6,96 mg leuprorelinu).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Rozpouštědlo (stříkačka A) obsahuje polyglaktin (1:1) a methylpyrrolidon.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jeden předem připojený injekční systém sestavený z: 1 předplněné injekční stříkačky s
práškem pro přípravu injekčního roztoku (stříkačka B),
jedné předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro injekční roztok (stříkačka A)
a konektoru s aretačním tlačítkem pro injekční stříkačku A a B.
Jehla 20 G, vysoušedlo.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Depo pro uvolňování po dobu 1 měsíce.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření vaničky je nutno prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ihned smísit a podat
pacientovi.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek musí mít před podáním pokojovou teplotu. Vyjměte přípravek z chladničky přibližně
30 minut před podáním. Jakmile je přípravek mimo chladničku, smí být uchováván v původním obalu
při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 530 03 Pardubice
Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/077/05-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se-odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VANIČCE
(vaničkový obal)*
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ELIGARD 7,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jeden předem připojený injekční systém sestavený z: jedné předplněné injekční stříkačky s práškem
pro přípravu injekčního roztoku (stříkačka B), jedné předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem
pro injekční roztok (stříkačka A) a konektoru s aretačním tlačítkem pro injekční stříkačku A a B.
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Herbacos Recordati s.r.o.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Subkutánní podání.
Vysoušedlo
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže
bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
STŘÍKAČKA A
Stříkačka A
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ELIGARD 7.5 mg
Syringe A: Solvent for solution for injection
SC
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Fill weight: 378 mg
Poly(DL-lactic-co-glycolic-acid) (50:50)
N-Methylpyrrolidone
6. JINÉ
*) Štítek bude v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
STŘÍKAČKA B*
Stříkačka B*
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ELIGARD 7.5 mg
Syringe B: Powder for solution for injection
SC
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
7.5 mg leuprorelin acetate
6. JINÉ
*) Štítek bude v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.
