Duotrav

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se zúčastnilo celkem 2 170 pacientů léčených přípravkem DuoTrav, byl
nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, oční hyperemie
Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány při klinických studiích nebo ze zkušeností
po uvedení přípravku na trh. Jsou uspořádány podle třídy orgánových systémů a jsou rozděleny podle
následující klasifikace: velmi časté vzácné nelze odhadnoutzávažností.


Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Vzácné Nervozita
Není známo Halucinace*, deprese
Poruchy nervového systému Méně časté Závratě, bolest hlavy
Není známo Cerebrovaskulární příhoda, synkopa, parestezie
Poruchy oka Velmi časté Oční hyperemie
Časté Keratitis punctata, bolest oka, porucha zraku,
rozmazané vidění, suché oko, svědění oka, oční
diskomfort, podráždění oka
Méně časté Keratitida, iritida, konjunktivitida, zánět v přední
komoře, blefaritida, fotofobie, snížení vizuální
ostrosti, astenopie, otok oka, zvýšené slzení,
erytém očního víčka, růst očních řas, oční alergie,
otok spojivek, otok očního víčka
Vzácné Eroze rohovky, meibomianitida, konjunktivální
krvácení k, tvorba krust na okraji víček, trichiáza,
distichiáza
Není známo Makulární edém, ptóza očního víčka, prohloubení
záhybu očního víčka, hyperpigmentace duhovky,
onemocnění rohovky
Srdeční poruchy Méně časté Bradykardie
Vzácné Arytmie, nepravidelná srdeční akce
Není známo Srdeční selhání, tachykardie, bolest na hrudi,
palpitace
Cévní poruchy Méně časté Hypertenze, hypotenze
Není známo Periferní edém
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe, zatékání hlenu z nosní dutiny do hltanu
Vzácné Dysfonie, bronchospasmus, kašel, podráždění
hrdla, bolest v orofaryngeální oblasti, nazální
diskomfort
Není známo Astma
Gastrointestinální poruchy Není známo Dysgeuzie
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení
hladiny aspartátaminotransferázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Kontaktní dermatitida, hypertrichóza,
hyperpigmentace kůže Vzácné Kopřivka, změna barvy kůže, alopecie
Není známo Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Bolest končetin
Poruchy ledvin a močových
cest
Vzácné Chromaturie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vzácné Žízeň, únava
* nežádoucí účinky pozorované u timololu


Další nežádoucí účinky se vyskytly u jedné z léčivých látek přípravku a mohou se vyskytnout také u
přípravku DuoTrav:

Travoprost

Třída orgánového systému Preferované termíny dle MedDRA
Poruchy imunitního systému Sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Úzkost, insomnie
Poruchy oka Uveitida, spojivkové folikuly, sekrece z oka,
periorbitální edém, svědění očního víčka,
ektropium, katarakta, iridocyklitida, oční herpes
simplex, zánět oka, fotopsie, ekzém očních
víček, halo vidění, hypestezie oka, pigmentace
přední komory, mydriáza, hyperpigmentace
očních řas, ztluštění očních řas, defekty zorného
pole
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, tinitus
Cévní poruchy Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený
systolický krevní tlak
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Zhoršení astmatu, alergická rinitida, epistaxe,
respirační poruchy, nazální kongesce, sucho
v nose
Gastrointestinální poruchy Exacerbace peptického vředu, gastrointestinální
potíže, diarea, zácpa, sucho v ústech,
abdominální bolest, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Olupování kůže, abnormální struktura vlasu,
alergická dermatitida, změna barvy vlasů
vlasů Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Muskuloskeletální bolest, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest Dysurie, močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie
Vyšetření Zvýšení hladiny prostatického specifického
antigenu



Timolol

Stejně jako ostatní topicky aplikované oční léčivé přípravky se i timolol vstřebává do systémového
oběhu. To může způsobit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u systémových
betablokátorů. Uváděné nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované u třídy očních betablokátorů.
Incidence systémových nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u systémového
podání. Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.

Třída orgánového systému Preferované termíny dle MedDRA
Poruchy imunitního systému Systémové alergické reakce včetně angioedému,
kopřivky, lokalizované a generalizované
vyrážky, svědění, anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy Halucinace, insomnie, noční můry, ztráta paměti
Poruchy nervového systému Mozková ischemie, zhoršení známek a příznaků
myasthenie gravis
Poruchy oka Známky a příznaky podráždění očí bodání, svědění, slzení, zarudnutíchoroidey po filtračním výkonu snížená citlivost rohovky, diplopie
Srdeční poruchy Edémy, kongestivní srdeční selhání,
atrioventrikulární blokáda, srdeční zástava
Cévní poruchy Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy
Gastrointestinální poruchy Nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech,
bolest břicha, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Psoriaziformní vyrážka nebo exacerbace
psoriázy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu Sexuální dysfunkce, snížené libido
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.