Donepezil sandoz 10 mg distab

Rozsáhlé zkoušení u zvířat prokázalo, že tato látka nemá prakticky žádné jiné účinky než
předpokládané farmakologické účinky vyplývající z toho, že se jedná o cholinergní stimulátor
(viz bod 4.9). Donepezil nepůsobil mutagenně v bakteriálních nebo savčích buněčných
kulturách. Určité klastogenní účinky byly pozorovány in vitro při koncentracích evidentně
toxických pro buňky a převyšujících více než 3000x plazmatickou koncentraci v ustáleném

stavu. In vivo nebyly pozorovány žádné klastogenní nebo genotoxické účinky na
mikronukleus myší. V dlouhodobých studiích karcinogenity nebylo prokázáno onkogenní
působení u potkanů ani myší.
Donepezil neměl žádný vliv na plodnost potkanů a nebyl teratogenní u potkanů ani králíků,
ale měl mírný vliv na počet mrtvě narozených plodů a přežití mláďat, pokud byl podáván
březím potkanům v dávce 50krát vyšší, než je dávka u člověka (viz bod 4.6).