Desloratadine glenmark

Souhrn bezpečnostního profilu
Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy
a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba o 3 % více pacientů, u nichž byly
hlášeny nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s
podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).

Pediatrická populace
V klinickém hodnocení s 578 dospívajícími pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím
účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících
placebo.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní
nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce. Četnosti jsou
definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥
1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky zaznamenané u
desloratadinu
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné

Není známo
Halucinace

Abnormální chování, agresivita,
depresivní nálada
Poruchy nervového systému Časté

Velmi vzácné
Bolest hlavy

Závrať, spavost, nespavost,
psychomotorická hyperaktivita,
záchvaty
Poruchy oka Není známo Suchost oka
Srdeční poruchy Velmi vzácné

Není známo
Tachykardie, palpitace

Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy Časté

Velmi vzácné
Sucho v ústech

Bolest břicha, nauzea, zvracení,
dyspepsie, průjem
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné


Není známo
Zvýšení hladin jaterních enzymů,
zvýšení hladin bilirubinu, hepatitida

Ikterus
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté

Velmi vzácné



Není známo
Únava

Hypersenzitivní reakce (jako
anafylaxe, angioedém, dyspnoe,
pruritus, vyrážka a kopřivka)

Astenie
Vyšetření Není známo Zvýšení tělesné hmotnosti
Poruchy metabolismu a výživy Není známo Zvýšení chuti k jídlu

Pediatrická populace
Stránka 4 z Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo“ zahrnovaly
prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.

Retrospektivní observační studie bezpečnosti naznačila zvýšený výskyt nově vznikajících záchvatů u pacientů
ve věku 0 až 19 let při podávání desloratadinum ve srovnání s obdobími, kdy desloratadin neužívali. U dětí ve
věku 0-4 let byl upravený absolutní nárůst 37,5 (95% interval spolehlivosti (CI) 10,5-64,5) na 100 pacientoroků (PY), přičemž základní frekvence nového nástupu záchvatů byla 80,3 na 100 000 PY. U pacientů
ve věku 5–19 let byl upravený absolutní nárůst 11,3 (95% CI 2,3–20,2) na 100 000 PY s výchozí hodnotou
36,4 na 100 000 PY. (Viz bod 4.4.)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.