Cyclophosphamide accord
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
cyclophosphamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 534,5 mg, což odpovídá
cyclophosphamidum 500 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 1069,0 mg, což odpovídá
cyclophosphamidum 1000 mg.
Koncentrace po naředění: 20 mg/ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocná látka: mannitol (E 421)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční/nfuzní roztok.
500 mg
1000 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka: Zacházejte opatrně.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po naředění okamžitě použijte.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 ºC).
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
na cytotoxické přípravky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Tasmowa 02-677 Varšava
Polsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok: 44/054/20-C
Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok: 44/055/20-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
cyclophosphamidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 534,5 mg, což odpovídá
cyclophosphamidum 500 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum 1069,0 mg, což odpovídá
cyclophosphamidum 1000 mg.
Koncentrace po naředění: 20 mg/ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocná látka: mannitol (E 421)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční/nfuzní roztok.
500 mg
1000 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka: Zacházejte opatrně.
8. POUŽITELNOST
EXP
Po naředění okamžitě použijte.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 ºC).
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky na cytotoxické přípravky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Tasmowa 02-677 Varšava
Polsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Cyclophosphamide Accord 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok: 44/054/20-C
Cyclophosphamide Accord 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok: 44/055/20-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
