Copaxone

Ve všech klinických studiích s přípravkem Copaxone byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími
účinky reakce v místě vpichu injekce a byly hlášeny u většiny pacientů užívajících Copaxone.
V kontrolovaných studiích byl podíl pacientů, kteří zaznamenali tyto reakce nejméně jednou, vyšší u
pacientů léčených přípravkem Copaxone (70 %) oproti pacientům užívajícím placebo (37 %).
4/10
Nejčastěji hlášenými reakcemi v místě vpichu byly v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení
přípravku na trh erytém, bolest, zatvrdnutí, pruritus, otok, zánět, hypersenzitivita a vzácné výskyty
lipoatrofie a kožní nekrózy.

Reakce spojená alespoň s jedním nebo s více následujícími příznaky byla popsána jako bezprostřední
postinjekční reakce: vazodilatace (návaly horka), bolest na hrudi, dušnost, palpitace nebo tachykardie
(viz bod 4.4). Tato reakce se může objevit během několika minut po podání injekce přípravku
Copaxone. Alespoň jedna složka bezprostřední postinjekční reakce byla hlášena nejméně jednou u
31 % pacientů užívajících Copaxone oproti 13 % pacientů užívajících placebo.

Nežádoucí účinky zjištěné na základě klinických studií a zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny
v následující tabulce. Data z klinických studií byla odvozena ze čtyř pivotních, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných klinických studií s celkem 512 pacienty léčenými glatiramer-acetátem
v dávce 20 mg/den a 509 pacienty užívajícími placebo po dobu až 36 měsíců. Tři studie týkající se
relaps-remitentní roztroušené sklerózy (RRRS) zahrnovaly celkem 269 pacientů léčených glatiramer-
acetátem v dávce 20 mg/den a 271 pacientů užívajících placebo po dobu až 35 měsíců. Čtvrtá studie u
pacientů, u nichž se objevila první klinická epizoda a u nichž bylo zjištěno vysoké riziko rozvoje
klinicky potvrzené RS, zahrnovala 243 pacientů léčených glatiramer-acetátem v dávce 20 mg/den a
238 pacientů užívajících placebo po dobu až 36 měsíců.

Třída
orgánového
systému
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté (≥ až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 000 až
< 1/1000)
Není
známo
(z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Infekce,
chřipka
Bronchitida,
gastroenteritida,
herpes simplex,
otitis media,
rhinitida, zubní
absces, vaginální
kandidóza*
Absces,
celulitida,
furunkl, herpes
zoster,
pyelonefritida

Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(zahrnující cysty
a polypy)
Benigní novotvar
kůže, novotvar
Rakovina kůže
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfadenopatie* Leukocytóza,
leukopenie,
splenomegalie,
trombocytopenie,
abnormální
morfologie
lymfocytů

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Endokrinní
poruchy
Struma,
hypertyreóza

Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie,
zvýšení tělesné
hmotnosti*
Intolerance
alkoholu, dna,
hyperlipidemie,
zvýšená hladina
sodíku v krvi,
snížená hladina
sérového feritinu

5/10
Psychiatrické
poruchy
Úzkost*,
deprese
Nervozita Neobvyklé sny,
stav zmatenosti,
euforická nálada,
halucinace,
hostilita, mánie,
poruchy
osobnosti,
sebevražedné
pokusy

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy, Dysgeusie,
hypertonus,
migréna, poruchy
řeči, synkopa,
tremor*
Syndrom
karpálního
tunelu,
kognitivní
poruchy,
konvulze,
dysgrafie,
dyslexie,
dystonie,
motorická
dysfunkce,
myoklonus,
neuritida,
nervosvalová
blokáda
nystagmus,
paralýza, obrna
lýtkového nervu,
stupor, porucha
zorného pole

Poruchy oka Diplopie,
poruchy oka*
Katarakta,
korneální léze,
suché oko,
krvácení do oka,
ptóza očního
víčka, mydriáza,
atrofie optického
nervu

Poruchy ucha a
labyrintu
Poruchy ucha
Srdeční poruchy Palpitace*,
tachykardie*
Extrasystoly,
sinusová
bradykardie,
paroxysmální
tachykardie

Cévní poruchy Vazodilatace* Varixy
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost* Kašel, senná
rýma
Apnoe, epistaxe,
hyperventilace,
laryngospazmus,
plicní poruchy,
pocit dušení

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea* Anorektální
porucha, zácpa,
zubní kazy,
dyspepsie,
dysfagie,
inkontinence
stolice, zvracení*
Zánět střeva,
střevní polypy,
enterokolitida,
eruktace, jícnový
vřed,
periodontitida,
rektální krvácení,

6/10
zvětšení slinné
žlázy
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
jaterní funkční
testy
Cholelitiáza,
hepatomegalie
Toxická
hepatitida,
poškození
jater
Selhání
jater#
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka* Ekchymóza,
nadměrné
pocení*, svědění,
poruchy kůže*,
kopřivka
Angioedém,
kontaktní
dermatitida,
erythema
nodosum, kožní
uzlíky

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie,
bolest zad*
Bolest šíje Arthritida,
burzitida, bolest
v boku, svalová
atrofie,
osteoartritida

Poruchy ledvin a
močových cest
Nucení na
močení,
polakisurie,
retence moči
Hematurie,
nefrolitiáza,
poruchy
močových cest,
abnormality
moči

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Zduření prsu,
erektilní
dysfunkce,
výhřez
pánevních
orgánů,
priapismus,
prostatické
obtíže,
abnormální stěr z
děložního čípku,
poruchy varlat,
vaginální
krvácení,
vulvovaginální
poruchy

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie,
bolest na
hrudi*, reakce
v místě
injekce*§,
bolest*
Zimnice*, otok
obličeje*, atrofie
v místě injekce♣,
lokální reakce*,
periferní edém,
edém, horečka
Cysta, příznaky
kocoviny,
hypotermie,
bezprostřední
postinjekční
reakce, zánět,
nekróza v místě
injekce, poruchy
sliznic

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Postvakcinační
syndrom


*Více než o 2 % (> 2/100) vyšší incidence ve skupině léčené přípravkem Copaxone oproti skupině
užívající placebo. Nežádoucí účinky bez symbolu * reprezentují rozdíl menší nebo rovný 2 %.
§ Pojem „reakce v místě injekce“ (různého druhu) zahrnuje všechny nežádoucí účinky v místě injekce
s výjimkou atrofie místa injekce a nekrózy místa injekce, které jsou v tabulce uvedeny zvlášť.
♣ Zahrnuje pojmy, které se vztahují k lokalizované lipoatrofii v místech injekcí.
7/10
#Bylo hlášeno několik případů transplantace jater.

Ve čtvrté studii zmíněné výše následovala po placebem kontrolovaném období otevřená fáze léčby
(viz bod 5.1). Nebyly zaznamenány žádné změny ve známém profilu rizika přípravku Copaxone
během sledovaného období otevřené fáze až po dobu 5 let.

Následující hlášení nežádoucích účinků byla shromážděna od pacientů s RS léčených přípravkem
Copaxone v nekontrolovaných klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh:
hypersenzitivní reakce (včetně vzácného výskytu anafylaxe, ≥1/10 000 až <1/1 000).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek