Comirnaty original/omicron ba.1
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA KRABIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMIRNATY 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
dospělí a dospívající od 12 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje po naředění 6 dávek po 0,3 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ALC-0315, ALC-0159, kolfosceryl-stearát, cholesterol, chlorid draselný,
dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sacharosa,
voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro injekční disperzi
195 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více informací je k dispozici po oskenování.
www.comirnatyglobal.com
Před použitím nařeďte jednu injekční lahvičku 1,8 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
