Clariscan

Tento léčivý přípravek má být podáván pouze školenými zdravotnickými profesionály s technickou
odborností v provádění a vyhodnocování MR snímků s podporou gadoliniem zesílené MR.

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku
na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

Dospělí

MR mozku a páteře
Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. U pacientů
s nádory mozku může dodatečná dávka o objemu 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,4 ml/kg tělesné
hmotnosti zlepšit charakterizaci nádoru a usnadnit rozhodování v souvislosti s terapií.

Celotělová MR (včetně lézí jater, ledvin, slinivky břišní, pánve, plic, srdce, prsu a
muskuloskeletálního systému)
K poskytnutí diagnosticky adekvátního kontrastu je doporučená dávka 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.

Pro angiografii: K poskytnutí diagnosticky adekvátního kontrastu je doporučená dávka pro
intravenózní injekci 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.
Ve výjimečných případech (např. neúspěch při získání uspokojivých snímků rozsáhlé cévní oblasti)
může být odůvodněné podání druhé následné injekce o objemu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,ml/kg tělesné hmotnosti. Pokud je však před zahájením angiografie předpokládáno, že budou podány
dvě po sobě následující dávky přípravku Clariscan, může být s ohledem na dostupné zobrazovací
zařízení výhodné použití objemu 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (tj. 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti)
pro každou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Přípravek Clariscan má být u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater použit pouze po pečlivém zvážení
poměru přínosu a rizika, a pokud je získání diagnostické informace nezbytné a nelze ji získat jiným
způsobem, než kontrastem zesílenou MR (viz bod 4.4). Pokud je použití přípravku Clariscan
nezbytné, dávka nemá přesáhnout objem 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.
V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka. S ohledem na nedostatek informací
v souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání přípravku Clariscan opakováno dříve,
než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Není nutná žádná úprava dávkování v závislosti na věku pacienta. U starších pacientů je třeba zvýšené
opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Těmto pacientům je podávána dávka jako pro dospělého pacienta. Je doporučená opatrnost především
v případě podání v perioperačním období transplantace jater (viz porucha funkce ledvin výše).

Pediatrická populace (ve věku 0–18 let)
MR mozku a páteře, celotělová MR
Doporučená a maximální dávka přípravku Clariscan je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. V průběhu
zobrazení nemá být použita více než jedna dávka.

S ohledem na nezralou funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má
být přípravek Clariscan u těchto pacientů použit v dávce nepřesahující objem 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti pouze po pečlivém zvážení. V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka.
S ohledem na nedostatek informací v souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání
přípravku Clariscan opakováno dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.
Použití pro celotělovou MR není doporučeno u dětí mladších 6 měsíců věku.

Angiografie
Z důvodu nedostatečných údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Clariscan v této indikaci není
přípravek doporučen pro angiografii u dětí mladších 18 let věku (viz bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek je indikován pouze pro intravenózní podání.
Rychlost infuze: 3–5 ml/min (pro angiografické postupy mohou být použity vyšší rychlosti infuze až
do 120 ml/min, tj. 2 ml/s). Pokyny k přípravě a likvidaci, viz bod 6.6.

Intravaskulární podání kontrastní látky má být, pokud je to možné, provedeno ležícímu pacientovi.
S ohledem na zkušenosti, které ukazují, že většina nežádoucích účinků se vyskytne v době po podání,
má být pacient po dobu alespoň půl hodiny po podání pod dohledem.

Pro použití pouze u jednoho pacienta. Všechen nepoužitý přípravek má být zlikvidován.

Pediatrická populace (0–18 let)
Za účelem dosažení lepší přesnosti podaného objemu je v závislosti na množství přípravku Clariscan
podaného dítěti vhodnější použít injekční lahvičky přípravku Clariscan s použitím jednorázové
injekční stříkačky o objemu přizpůsobeném tomuto množství.
U novorozenců a kojenců má být požadovaná dávka podána ručně.

Snímání obrazu
Kontrastní látkou zesílená MR může být zahájena ihned po podání přípravku.
Optimální zobrazení: v průběhu 45 minut po injekci
Optimální sekvence obrazu: T1 vážený obraz