Cinryze

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Trombotické příhody
Trombotické příhody byly hlášeny u novorozenců a kojenců, kteří podstoupili srdeční bypass a při tom
dostávali neschválené 500jednotekPodle studie na zvířatech existuje při dávkách vyšších než 200jednotekpráh. Pacienty se známými rizikovými faktory pro trombotické příhody třeba pozorně sledovat.
ekvivalentní průměrnému množství lidského inhibitoru C1-esterasy přítomnému v1ml normální lidské plazmy.] Nyní byl zaveden mezinárodní referenční standard, kde IU je také
definována jako množství lidského inhibitoru C1-esterasy normální lidské plazmy.
Přenosná agens
Standardní opatření kprevenci infekcí, které jsou následkem použití léčivých přípravků vyrobených
zlidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odebraných dávek a poolů
plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků, kterými dojde
kinaktivaci/odstranění virů. Přesto nelze při podávání léčivých přípravků vyrobených zlidské krve
nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. Totéž platí pro neznámé nebo
vznikající viry a jiné patogeny.
Přijatá opatření se považují za účinná na obalené viry, např. HIV, HBV a HCV, a neobalené viry HAV
a parvovirus BU pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravek C1 antiesterasy odvozený zlidské plazmy,
je třeba zvážit vhodnou vakcinaci Hypersenzitivita
Podobně jako u všech biologických přípravků se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Hypersenzitivní reakce mohou mít příznaky podobné atakám angioedému. Pacienty je nutné
informovat, že časné známky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku,
pocit tísně na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi. Jestliže se tyto příznaky objeví po podání, musí
upozornit svého lékaře. Vpřípadě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba zajistit okamžitou
lékařskou péči.
Domácí léčba a samopodání
Existují omezené údaje o použití tohoto léčivého přípravku vdomácí péči nebo při samopodání.
Možná rizika spojená sdomácí léčbou se vztahují kpodání jako takovému, stejně jako ke zvládnutí
nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity. Rozhodnutí o využitídomácí léčby by měl u každého
pacienta individuálně učinit ošetřující lékař, který musí zajistit vhodnou instruktáž a vurčitých
intervalech překontrolovat techniku podávání.
Pediatrická populace
Trombotické příhody byly hlášeny u novorozenců a kojenců, kteří podstoupili srdeční bypass a při tom
dostávali neschválené 500jednotekSodík
Tento léčivý přípravekobsahuje 11,5mg sodíku vjedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,5%
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2g
sodíku.