Cinacalcet mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety
cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 x 1 potahovaná tableta
84 x 1 potahovaná tableta


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.