Cinacalcet accordpharma

a
Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a
jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a
zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie
kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

b
Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem
v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení
příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté
Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh
je:

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Časté* Hypersenzitivní reakce
Poruchy metabolismu a výživySnížená chuť k

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Časté Křeče†
Závratě
Parestézie
Bolest hlavy
Srdeční poruchy Neznámá* Zhoršení srdečního selhání†
Prodloužení QT intervalu a komorová
arytmie sekundárně při hypokalcemii†
Cévní poruchy Časté Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Infekce horních cest dýchacích
Dyspnoe
Kašel
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Zvracení
Časté Dyspepsie
Průjem
Bolest břicha
Bolest nadbřišku
Zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Myalgie
Svalové křeče
Bolest zad
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Astenie
Vyšetření Časté Hypokalcemie†
Hyperkalemie
Snížené hladiny testosteronu†
†viz bod 4.*viz bod c „Popis vybraných nežádoucích účinků“

c
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení cinakalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a
kopřivku. Četnost výskytu jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných
údajů odhadnout.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
U pacientů léčených cinacalcetem se zhoršenou srdeční funkcí byly během sledování bezpečnostipo
uvedení cinacalcetu na trh hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního
selhání. Četnost výskytu těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.

Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii
Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie
sekundárně při hypokalcemii, jejich četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit
d
Bezpečnost cinakalcetu pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD
byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii bod 5.119 subjektů

hypokalcemie. Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se
závažnou hypokalcemií
Cinakalcet má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos
ospravedlňuje potenciální riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.