Chlorid sodný 0,9% braun
Strana 1 (celkem 5)
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Chlorid sodný B. Braun 0,9 % injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ml roztoku obsahuje:
natrii chloridum 9 mg
Koncentrace elektrolytů:
Sodík 154 mmol/l
Chlorid 154 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Acidita (titrace na pH 7,4): < 0,3 mmol/l
pH: 4,5 – 7,
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento léčivý přípravek je určen pro všechny věkové skupiny pacientů jako rozpouštědlo a ředidlo
pro kompatibilní léčivé přípravky.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Použité množství, cesta podání a doba užívání závisí na pokynech v informaci uvedené k léčivému
přípravku, který má být rozpuštěn nebo naředěn.
Způsob podání
Nitrožilní, intramuskulární nebo podkožní injekce
Při použití tohoto roztoku jako rozpouštědla a ředidla pro kompatibilní léčivé přípravky musí být
dodrženy příslušné návody pro použití.
4.3 Kontraindikace
Chlorid sodný 0,9 % nesmí být podán pacientům s:
- těžkou hypernatrémií
Strana 2 (celkem 5)
- těžkou hyperchlorémií
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Chlorid sodný B. Braun 0,9 % je třeba podávat zvlášť opatrně v případech
- hypernatrémie
- hyperchlorémie
Klinické sledování musí zahrnovat kontroly ionogramu séra, vodní bilance a acidobazické
rovnováhy.
Poznámka: je třeba vzít v úvahu bezpečnostní informace poskytnuté výrobcem příslušného aditiva.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčivé přípravky způsobující retenci sodíku: Současné užívání přípravků zadržujících sodík (např.
kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé látky) můžou vést k otoku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
O užívání přípravku Chlorid sodný B. Braun 0,9 % u těhotných žen je k dispozici omezené množství
údajů. Tyto údaje nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Chloridu sodného B. Braun 0,% na těhotenství s ohledem na reprodukční toxicitu (viz. bod 5.3). Vzhledem k tomu, že koncentrace
sodíku a chloridu je podobná koncentracím v lidském organismu, neočekávají se žádné škodlivé
účinky, pokud se přípravek používá podle indikace.
Chlorid sodný B. Braun 0,9 % lze tedy použít, je-li indikován.
Kojení
Vzhledem k tomu, že koncentrace sodíku a chloridu je podobná koncentracím v lidském organismu,
neočekávají se žádné škodlivé účinky, pokud se přípravek používá podle indikace. Chlorid sodný B.
Braun 0,9 % se může použít během kojení, pokud je potřeba.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádná data.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Chlorid sodný B. Braun 0,9 % nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Žádné nejsou očekávány v případě podávání podle doporučení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Strana 3 (celkem 5)
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování Chloridem sodným B. Braun 0,9 % může způsobit hypernatrémii, hyperchlorémii,
hyperhydrataci, hyperosmolaritu séra a hyperchloremickou acidózu.
Urgentní léčba, antidota
Okamžité ukončení podávání, podání diuretik s průběžným sledováním hladin elektrolytů séra,
úprava elektrolytové a acidobazické dysbalance.
5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků, ATC kód: V07AB
Sodík je hlavním kationem extracelulárního prostoru a spolu s dalšími aniony reguluje jeho objem.
Sodík a draslík jsou hlavními mediátory bioelektrických pochodů organismu.
Obsah sodíku a bilance tekutin jsou v organismu vzájemně úzce provázány. Každá změna
koncentrace plasmatického sodíku mimo fyziologický rozsah ovlivňuje současně bilanci tekutin
v organismu.
Vzestup hladin sodíku znamená současně snížení obsahu volné vody v organismu nezávisle na
osmolalitě séra.
Injekční roztok chloridu sodného 0,9 % má stejnou osmolaritu jako plasma. Podání tohoto roztoku
vede zejména k doplnění mezibuněčného prostoru, který tvoří asi 2/3 celkového mimobuněčného
prostoru. Pouze 1/3 podaného objemu zůstává v cévách. Tudíž je hemodynamický účinek podaného
roztoku pouze krátkodobý.
V tubulárním systému je chlorid vyměňován za bikarbonát, čímž se stává součástí udržování
acidobazické rovnováhy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ledviny jsou hlavním řídícím článkem pro udržování bilance sodíku, chloridu a tekutin. Spolu
s hormonálními kontrolními mechanismy (renin-angiotensin-aldosteronový systém, ADH =
antidiuretický hormon) a předpokládaným natriuretickým hormonem jsou odpovědné za udržování
stálosti objemu a složení extracelulárního prostoru.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
Strana 4 (celkem 5)
6.2 Inkompatibility
Při míchání s dalšími léčivými přípravky je třeba zvažovat možné inkompatibility.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřený
roky
Po prvním otevření
Léčivý přípravek musí být spotřebován okamžitě po otevření obalu, viz také bod 6.
Po přípravě hotové směsi k použití
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud nebyl spotřebován
okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě od 2 do 8 °C, pokud naředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná láhev s gumovou zátkou o obsahu 50 ml: 1 x 50 ml
Ampule Mini-Plasco (LDPE) o obsahu 10 ml a 20 ml: 20 x 10 ml, 20 x 20 ml
Ampule Mini-Plasco (polypropylen) o obsahu 10 ml a 20 ml: 100 x 10 ml, 100 x 20 ml, 50 x 10 ml,
50 x 20 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pro jednorázové použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužitý přípravek.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Roztok musí být použit okamžitě po otevření nebo po přípravě hotové směsi.
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky bez viditelných známek poškození obalu a uzávěru.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 34212 Melsungen
Německo
Telefon: +49/5661/71-Fax: +49/5661/71
Poštovní adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo
Strana 5 (celkem 5)
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/847/92-A/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23.12.Datum posledního prodloužení registrace: 21.10.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
28. 4.