Ceftazidim mip

Nejčastějsími nežádoucími účinky jsou eozinofilie, trombocytóza, flebitida nebo tromboflebitida při
intravenózním podání, průjem, přechodné zvýšení jaterních enzymů, makulopapulární vyrážka nebo
kopřivka, bolest a/nebo zánět po intramuskulární injekci a pozitivní výsledek Coombsova testu.

K určení frekvence častých a méně častých nežádoucích účinků byly použity údaje ze sponzorovaných i
nesponzorovaných klinických studií. Frekvence všech dalších nežádoucích účinků byly stanoveny převážně

pomocí údajů z hlášení po uvedení přípravku na trh a ukazují spíše na vyšší počet hlášení, než na skutečnou
frekvenci jejich výskytu. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající
závažnosti. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující úmluva:

Velmi časté (≥ 1/10)
Ćasté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit)

Třída orgánového
systému
Časté Méně časté Velmi vzácné Není známo
Infekce a infestace Kandidóza (včetně
vaginitidy a orální
kandidózy)

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eosinofilie
Trombocytóza
Neutropenie
Leukopenie
Trombocytopenie
Agranulocytóza
Hemolytická
anemie
Lymfocytóza
Poruchy imunitního
systému
Anafylaxe (včetně
bronchospazmu
a/nebo hypotenze)
(viz bod 4.4)
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Závrať
Neurologické
klinické následkyParestezie
Cévní poruchy Flebitida nebo
tromboflebitida při
intravenózním
podání

Gastrointestinální
poruchy
Průjem Průjem a kolitida
související s léčbou
antibiotiky2 (viz
bod 4.4)
Bolest břicha
Nauzea Zvracení
Poruchy chuti
Poruchy jater a
žlučových cest
Přechodné elevace
jednoho nebo vice
jaterních enzymů Žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Makulopapulární
vyrážka nebo
kopřivka
Pruritus Toxická
epidermální
nekrolýza
Stevens-Johnsonův
syndrom
Erythema
multiforme
Angioneurotický
edém
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS)Poruchy ledvin a
močových cest
Přechodné zvýšení
urey v krvi, dusíku
močoviny v krvi
a/nebo sérového
Intersticiální
nefritida
Akutní renální
selhání


kreatininu
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest a/nebo zánět
po
intramuskulárním
podání
Horečka
Vyšetření Pozitivní
Coombsův test
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, u kterých nebyla dávka přípravku ceftazidim vhodně snížena, byly
hlášeny neurologické následky zahrnující tremor, myoklonus, křeče, encefalopatii a kóma.
Průjem a kolitida mohou souviset s Clostridium difficile a mohou se projevovat jako psudomembranózní
kolitida.
ALT, AST, LDH, GMT, alkalická fosfatáza.
Vzácně se vyskytla hlášení, kde byl DRESS syndrom spojován s ceftazidimem.
Pozitivní výsledek Coombsova testu se objevil asi u 5 % pacientů a může interferovat s křížovým krevním
testem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.