Cefepime accord

V klinických studiích (N = 5598) byly nejčastějšími nežádoucími účinky gastrointestinální příznaky a
hypersenzitivní reakce.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže hlášených během klinických nebo postmarketingových
zkušeností, je definována pomocí následující konvence:
velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až >1/100), vzácné (>1/10 000 až
>1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky
jsou uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti v každé.

Třída orgánových systémů Frekvence MedDRA terminologie
Infekce a infestace Méně časté orální kandidóza, vaginální infekce Vzácné kandidóza
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté pozitivní Coombsův test
Časté
prodloužený protrombinový čas,
prodloužený parciální
tromboplastinový čas, anémie,
eozinofilie
Méně časté trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
Není známo aplastická anémie, hemolytická anémie, agranulocytóza
Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktická reakce, angioedém Není známo anafylaktický šok
Poruchy metabolismu a výživy Není známo falešně pozitivní nález glukózy v moči
Psychiatrické poruchy Není známo stav zmatenosti, halucinace
Poruchy nervového systému
Méně časté bolest hlavy
Vzácné křeče, parestezie, dysgeuzie, závratě
Není známo
kóma, stupor, encefalopatie, změna
stavu
vědomí, myoklonus
Cévní poruchy
Časté flebitida v místě aplikace infuze
Vzácné vazodilatace
Není známo haemoragie*
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné tinitus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Vzácné dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Časté průjem
Méně časté pseudomembranózní kolitida, kolitida, nauzea, zvracení
Vzácné bolest břicha, zácpa
Není známo gastrointestinální porucha
Poruchy jater a žlučových
cest Časté
Zvýšení koncentrace
alaninaminotransferázy a
aspartátaminotransferázy, snížení
koncentrace bilirubinu v krvi
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté vyrážka
Méně časté erytém, urtikarie, pruritus
Není známo
toxická epidermální nekrolýza*,
Stevensův-Johnsonův syndrom*,
erythema multiforme*
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pohybové tkáně Vzácné bolest kloubů
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v krvi
Není známo renální selhání, toxická nefropatie*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu Vzácné genitální pruritus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté reakce v místě aplikace infuze, zánět v místě injekce
Méně časté horečka, zánět v místě infuze
Vzácné zimnice
Vyšetření
Časté zvýšení koncentrace alkalické fosfatázy


* Nežádoucí účinky obecně akceptované jako související s jinými látkami v této třídě.

Pediatrie
Bezpečnostní profil cefepimu u kojenců a dětí je podobný jako u dospělých. Nejčastějším hlášeným
nežádoucím účinkem souvisejícím s podáváním cefepimu v klinických studiích byla vyrážka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek