Capecitabine teva

Capecitabine Teva má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi v podávání
protinádorových léčivých přípravků. Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního
cyklu léčby.

V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena.
V tabulkách 1, resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy
povrchu těla při úvodních dávkách kapecitabinu 1250 mg/m2 a 1000 mg/m2.

Dávkování
Doporučené dávkování
Monoterapie
Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu
Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastazujícího
kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu je
doporučena úvodní dávka 1250 mg/m2 podávaná dvakrát denně denní dávce 2500 mg/m2adjuvantní léčbě pacientů s karcinom tlustého střeva ve stádiu III se doporučuje délka léčby 6 měsíců.

Kombinovaná léčba
Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku
Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu měla být snížena na
800 až 1000 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na
625 mg/m2 dvakrát denně při kontinuálním podávání doporučená úvodní dávka 800 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m2 v den 1. Přidání bevacizumabu do kombinovaného
režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje. Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu má být
u pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou podána před zahájením léčby cisplatinou
premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky. U nemocných léčených
kombinací kapecitabin plus oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu údajů o
přípravku pro oxaliplatinu. Adjuvantní léčba nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III je
doporučena v trvání 6 měsíců.

Karcinom prsu
V kombinaci s docetaxelem je doporučena úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastazujícího
karcinomu prsu 1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez
podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající hodinu každé tři týdny. U pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s docetaxelem má být před
zahájením léčby docetaxelem podána premedikace perorálními kortikosteroidy, např.
dexamethasonem, podle instrukcí uvedených v souhrnu údajů o přípravku pro docetaxel.

Výpočet dávky Capecitabine Teva

Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu
těla při úvodní dávce 1250 mg/m2

Dávka 1250 
 
 
ᄁPočet 150jedno podání dávka je podávána ráno
a večer6QtåHQi

950 mg/m
Snížená dávka 

625 mg/mPlocha
tělesného
 
 
povrchu ≤1,26 1500 - 3 1150 1,27-1,38 1650 1 3 1300 1,39-1,52 1800 2 3 1450 1,53-1,66 2000 - 4 1500 1,67-1,78 2150 1 4 1650 1,79-1,92 2300 2 4 1800 1,93-2,06 2500 - 5 1950 2,07-2,18 2650 1 5 2000 ≥2,19 2800 2 5 2150
Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu
těla při úvodní dávce 1000 mg/m2

Dávka 1000 
 
㄰〰Počet 150湡podávána ráno a
večer6QtåHQi

750 mg/mSnížená dávka 

500 mg/mPlocha
tělesného
povrchu 150 mg 500 mg Podávaná dávka
Podávaná dávka
≤1,26ㄬㄬㄬ㔳ㄬ㘷ㄬㄬ㤳≥2,19 
Úprava dávkování během léčby
Obecně
Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo
úpravou dávek dávka již později zvyšována. V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život
ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat
stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení. Pacienty léčené kapecitabinem je třeba informovat, že v
případě výskytu středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků je nutno okamžitě přerušit
léčbu. Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují. Dále jsou uvedeny
doporučené úpravy dávkování při projevech toxicity přípravku:

Tabulka 3 Schéma snížení dávky Capecitabine Teva
Stupeň toxicity* Změny dávky v průběhu
léčebného cyklu
Úprava dávek pro příští
léčebný cyklus/dávku úvodní dávky• Stupeň 1 Udržovací dávka Udržovací dávka
• Stupeň
-1. výskyt Přerušit léčbu, dokud nedojde ke
zlepšení na stupeň 0-100%
-2. výskyt 75%
-3. výskyt 50%
-4. výskyt Trvale ukončit léčbu Není relevantní
• Stupeň

-1. výskyt Přerušit léčbu, dokud nedojde ke
zlepšení na stupeň 0-75%
-2. výskyt 50%
-3. výskyt Trvale ukončit léčbu Není relevantní
-4. výskyt
• Stupeň

-1. výskyt Trvale přerušit léčbu
nebo
Pokud lékař usoudí, že pokračování
léčby je v nejlepším zájmu pacienta,
přerušit léčbu, dokud nedojde ke
zlepšení na stupeň 0-
-2. výskyt 7UYDOH XNRQþLW
'OH,QVWLWXWHWHUPLQRORJLFNêFK]KRXEQp86bod 4.4.

Hematologie
Pacienti se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají
být kapecitabinem léčeni. V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného
cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 109/l, má
být léčba kapecitabinem přerušena.

Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky v třítýdenním cyklu
Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, má být
úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle
příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek
V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se
odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku podávání všech léčiv až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi
léčivými přípravky.

Pokud se v průběhu léčebného cyklu projeví toxicita, která podle ošetřujícího lékaře není způsobena
kapecitabinem, je možno v léčbě kapecitabinem pokračovat a dávku dalšího léčivého přípravku
upravit v souladu s příslušným souhrnem údajů o přípravku.

Pokud je nutné léčbu dalším léčivým přípravkem možné po splnění kriterií pokračovat v léčbě kapecitabinem.

Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.

Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván kontinuálně v kombinaci s
dalšími léčivými přípravky
Jestliže je kapecitabin užíván nepřetržitě v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, má být úprava
dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného
souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek
Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů

Jaterní poškození
U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se bezpečnosti a
účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování. Neexistují žádné informace
týkající se použití přípravku u pacientů s jaterním poškozením v důsledku cirhózy nebo hepatitidy.

Renální poškození
Kapecitabin je kontraindikován u pacientů se závažným renálním poškozením méně než 30 ml/min [Crockroft a Gault] před zahájením léčbyrenálním poškozením nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně zvýšena ve srovnání s celkovou populací. U pacientů s renálním
poškozením středního stupně před zahájením léčby se doporučuje snížení úvodní dávky na 75% z
úvodní dávky 1250 mg/m2. Při úvodní dávce 1000 mg/m2 není u pacientů se středně závažným
renálním poškozením před zahájením léčby nutná redukce dávky. U pacientů s mírným renálním
poškozením úvodní dávky. Pokud dojde u pacientů v průběhu léčby k rozvoji nežádoucích účinků 2., 3. nebo 4.
stupně, je nutné pečlivé sledování a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek podle výše
uvedené tabulky 3. Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu
30 ml/min, má být léčba Capecitabinem Teva ukončena. Tato doporučení úpravy dávkování při
renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu pacienti“
Starší pacienti
Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky. Ve srovnání s mladšími
pacienty však byly u pacientů ≥ 60 let pozorovány častěji nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně
vznikající v souvislosti s léčbou.
Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných
4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby. U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
- V kombinaci s docetaxelem: u pacientů ve věku 60 let a starších byla zaznamenána zvýšená
incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně vznikajících v souvislosti s léčbou a závažných
nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou a starších se doporučuje snížení dávky kapecitabinu na 75 % pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem
není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na
1250 mg/m2 dvakrát denně.

Pediatrická populace
Použití kapecitabinu v indikaci karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom žaludku a
prsu u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Tablety přípravku Capecitabine Teva mají být polknuty s vodou celé během 30 minut po jídle.
Tablety přípravku Capecitabine Teva se nemají drtit ani krájet.