Capecitabine pharmagen

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby
kapecitabinem. V případě otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem musí být pacientce objasněno
potenciální riziko pro plod. Během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být
používána účinná metoda antikoncepce.
Na základě nálezů genetické toxicity mají pacienti mužského pohlaví s partnerkami v reprodukčním
věku během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce kapecitabinu používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství
Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen užívajících kapecitabin. Lze však předpokládat, že by
v případě podávání těhotným ženám mohl kapecitabin způsobit poškození plodu. Ve studiích
reprodukční toxicity u zvířat způsobovalo podávání kapecitabinu embryoletalitu a teratogenitu. Tyto
nálezy jsou očekávanými účinky fluorpyrimidinových derivátů. Kapecitabin je kontraindikován
v průběhu těhotenství.

Kojení
Není známo, zda je kapecitabin vylučován do mateřského mléka u lidí. Nebyly provedeny žádné
studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském
mléce. U kojících myší bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Vzhledem k tomu, že potenciální riziko poškození kojeného dítěte není známo, kojení musí být během
léčby kapecitabinem a po dobu 2 týdnů po poslední dávce přerušeno.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Capecitabine Pharmagen na fertilitu. Ženy ve
fertilním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s přípravkem Capecitabine Pharmagen, pouze
pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu
trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).