Calcium folinate kabi

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Byly popsány inkompatibility mezi injekčními formami kalcium-folinátu a injekčními formami
droperidolu, fluoruracilu, foskarnetu a methotrexátu.

Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml s kalcium-folinátem 5 mg/ml: 5 minut po smíchání a při 25 °C,
následně po 8 minutách centrifugace okamžitá precipitace v injekční stříkačce.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml s kalcium-folinátem 10 mg/0,5 ml: okamžitá precipitace poté, co byly
léky postupně injektovány do Y-spojky na paži, pokud nedošlo k jejímu propláchnutí mezi
jednotlivými aplikacemi.

Fluoruracil
Kalcium-folinát nesmí být míchán ve stejné infuzi s 5-fluoruracilem, protože by mohl vzniknout
precipitát. Fluoruracil 50 mg/ml s kalcium-folinátem 20 mg/ml s 5% vodným roztokem glukózy nebo
bez něj vykazoval inkompatibility, když byly přípravky míchány v různém množství a uchovávány při
°C, 23 °C nebo 32 °C v PVC obalech.

Foskarnet
Byl popsán vznik zakaleného žlutého roztoku po smíchání foskarnetu 24 mg/ml a kalcium-folinátu mg/ml.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Po prvním otevření: Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý roztok ihned po prvním
použití zlikvidujte.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána, po naředění podle návodu s 0,9% roztokem chloridu
sodného nebo 5% roztokem glukózy, když byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku, po naředění na koncentraci 1,5 mg/ml buď 0,9% roztokem
chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, byla prokázána na dobu 24 hodin, při pokojové teplotě
(25 °C) a 2 °C - 8 °C, když byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění na 0,2 mg/ml s roztokem chloridu sodného 0,9% ml byla
prokázána na dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba
a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než
24 hodin při teplotě 2 ° C - 8 ° C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Injekční lahvička obsahuje 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml nebo 100 ml injekčního/infuzního roztoku
v jantarově zabarvené injekční lahvičce, Ph. Eur.I. třídy s chlorbutylovou pryžovou zátkou a
červeným, žlutým, fialovým, bílým, hnědým a oranžovým hliníkovým flip-off uzávěrem.

Velikost balení:
injekční lahvička, 5 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček pro všechny objemy.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je nutné kalcium-folinát vizuálně zkontrolovat. Injekční nebo infuzní roztok musí být
čirý a nažloutlý. Pokud v roztoku zpozorujete zákal nebo částečky, je nutné roztok zlikvidovat.
Injekční nebo infuzní roztok kalcium-folinátu je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý
nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.