Brinzolamide stada

Systémové účinky
Brinzolamid je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy a přestože je podáván lokálně, dochází
k systémové absorpci. Při lokálním podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích účinků léku,
které jsou známy u sulfonamidů, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické

epidermální nekrolýzy (TEN). Při předepisování mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích a
pozorně sledováni kvůli kožním reakcím. Jestliže se objeví známky závažných reakcí nebo
hypersenzitivity, používání brinzolamidu má být ihned ukončeno.

Po perorálním podání inhibitorů karboanhydrázy byly hlášeny poruchy acidobazické rovnováhy. U
pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin je zapotřebí opatrnosti vzhledem k možnému riziku
metabolické acidózy (viz bod 4.2).

Brinzolamid nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí (méně než 36 týdnů gestačního věku) a u
novorozenců ve věku do 1 týdne. Pacienti se signifikantní nezralostí nebo abnormalitami ledvinových
tubulů mají dostávat brinzolamid teprve po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika vzhledem k
možnému riziku metabolické acidózy.

Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou zhoršit schopnost vykonávat činnosti vyžadující duševní
bdělost a/nebo koordinaci pohybů. Brinzolamid je absorbován systémově a proto se tento účinek může
projevit i při lokálním podání.

Souběžná léčba
U pacientů užívajících současně perorální inhibitory karboanhydrázy a brinzolamid může dojít ke
kumulaci známých systémových účinků inhibitorů karboanhydrázy. Současné podávání brinzolamidu
a perorálních inhibitorů karboanhydrázy nebylo dosud hodnoceno a proto se nedoporučuje (viz také
bod 4.5).

Brinzolamid byl primárně hodnocen při současném podávání timololu v průběhu adjuvantní terapie
glaukomu. Dále byl hodnocen účinek brinzolamidu na snížení nitroočního tlaku při adjuvantní terapii
s analogem prostaglandinu travoprostem. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o použití
brinzolamidu jako adjuvantní terapie k travoprostu (viz bod 5.1).

Existují pouze omezené zkušenosti s brinzolamidem v léčbě pacientů s pseudoexfoliativním
glaukomem nebo pigmentovým glaukomem. Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a
doporučuje se pečlivé monitorování nitroočního tlaku. Brinzolamide nebyl hodnocen u pacientů
s glaukomem s úzkým úhlem a jeho použití u těchto pacientů se nedoporučuje.

U pacientů se sníženou funkcí rohovky (zejména u pacientů s malým počtem endoteliálních buněk)
nebyl zjišťován možný účinek brinzolamidu na endoteliální funkci rohovky. Nebyl například sledován
účinek u pacientů s kontaktními čočkami, a proto se doporučuje pečlivé sledování těchto pacientů
během léčby brinzolamidem, protože inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivnit hydrataci rohovky a
používání kontaktních čoček může zvýšit riziko poškození rohovky. Doporučuje se pečlivé sledování
pacientů s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s diabetem mellitem nebo dystrofií rohovky.

Případný účinek po vysazení brinzolamidu nebyl hodnocen. Předpokládá se, že účinek na snížení
nitroočního tlaku přetrvává po dobu 5-7 dní.

Benzalkonium- chlorid, který je běžně používán jako konzervační činidlo v oftalmologických
přípravcích, byl hlášen jako příčina tečkovité keratopatie a/nebo toxické ulcerativní keratipatie.
Protože přípravek Brinzolamide STADA obsahuje benzalkonium- chlorid, je nezbytné pečlivé
monitorování, pokud je často nebo dlouhodobě používán u pacientů trpících příznaky suchých očí
nebo u pacientů se sníženou funkcí rohovky.

Brinzolamid nebyl zkoumán u pacientů používajících kontaktní čočky. Přípravek Brinzolamide
STADA obsahuje benzalkonium- chlorid, který může způsobit podráždění očí a je známo, že
odbarvuje měkké kontaktní čočky. Je potřeba zabránit kontaktu tohoto přípravku s měkkými
kontaktními čočkami. Pacienti musí být poučeni, aby po nakapání přípravku Brinzolamid Stada
vyčkali alespoň 15 minut a teprve pak nasadili kontaktní čočky zpět do oka


Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost brinzolamidu u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let nebyla
stanovena a jeho použití u novorozenců, dětí a dospívajících se nedoporučuje.