Bondronat

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,
osteonekróza čelisti a oční záněty
Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty. Méně
často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu není vyžadována žádná specifická léčba a příznaky odezní v průběhu několika hodin/dnů.
V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji
spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy.

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III nádorem: 311 pacientů léčených Bondronatem 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů
s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených Bondronatem 6 mgpřípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku Bondronat

Třída
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
Y]iFQp
Není
známo
Infekce a
infestace
Infekce Cystitida,
vaginitida,
orální kandidóza

Novotvary
benigní,
maligní a blíže
neurčené
Benigní
novotvar kůže

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie,
dyskrazie krve

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenziti-
vita†,bronch
ospasmus†,
angioedém†,
anafylaktická
reakce/šok†*
*
DVWPDWX‚
Endokrinní
poruchy
Porucha
příštítných
tělísek

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalcemie
**
HypofosfatemiePsychiatrické
poruchy
Porucha spánku,
úzkost, afektivní
labilita

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závratě,
dysgeuzie
chuťCerebrovaskulár
ní poruchy, léze
nervového
kořene,
amnézie,
migréna,
neuralgie,
hypertonie,
hyperestézie,
cirkumorální
parestezie,
parosmie

Poruchy oka Katarakta =iQ
W

Třída
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
Y]iFQp
Není
známo
Poruchy ucha
a labyrintu 
Hluchota
Srdeční
poruchy
Raménková
blokáda
Ischemie
myokardu,
kardiovaskulárn
í poruchy,
palpitace

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Faryngitida Plicní edém,
stridor

Gastrointestin
ální poruchy
Průjem,
zvracení,
dyspepsie,
gastrointestiná
l-ní bolesti,
zubní
onemocnění
*DVWURHQWHULWLGD
JDVWULWLGD~VWFKHLOLWLGD

Poruchy jater
a žlučových
cest
Cholecystolitiáz
a

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Kožní
onemocnění,
ekchymóza
Vyrážka,
alopecie
Stevensⴀ
Johnsonův
syndrom†,
erythema
multiforme†,
bulózní
dermatitida†

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Osteoartritida,
myalgie,
artralgie,
kloubní
onemocnění,
bolest kostí
Atypické
subtrochanteri-
cké a
diafyzární
zlomeniny
femuru†
Osteonekróⴀ
za čelisti†**
Osteonekróz
a zevního
zvukovodu
nežádoucí
účinek
bisfosfonátů†

Poruchy ledvin
a močových
cest
Močová retence,
cysta ledviny

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Pánevní bolest
&HONRYp
SRUXFK\UHDNFHDSOLNDFH
Pyrexie,
onemocnění
podobné
chřipce**,
periferní
edém, astenie,
žízeň
+\SRWHUPLH
Třída
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
Y]iFQp
Není
známo
Vyšetřenígamaglutamyl-
transferázy,
zvýšení
kreatininu
=YêãHQt
DONDOLFNp
IRVIDWi]\VQtåHQtKPRWQRVWL

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Poranění, bolest
v místě injekce

**Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypokalcemie
Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které
nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.

Onemocnění podobné chřipce
Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů. Ve
většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.

Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených
přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.

Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida,
episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání
kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.