Bisogamma 5

a) Akutní toxicita
Viz bod 4.9.

b) Chronická toxicita
Studie na potkanech a psech s léčbou trvající až 12 měsíců neprokázaly specifickou toxicitu
k nějakému orgánu. Při perorálním podání dávky betablokátorů mnohonásobně vyšší než je dávka
terapeutická se specifické nálezy projevily jako přemrštěné farmakodynamické účinky, které jsou
reverzibilní.

c) Mutagenní kancerogenní potenciál
Studie in vitro i in vivo neprokázaly žádný mutagenní potenciál. Studie kancerogenity u myší a
potkanů byly negativní.

d) Reprodukční toxicita
Studie na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní účinek bisoprolol fumarátu. Při dávkách mezi 6 –
10 mg/kg/den u králíků a nad 40 mg/kg/den u potkanů se projevily embryoletální účinky. Fertilita,
průběh gravidity a postnatální vývoj potomků byly u potkanů buď neporušeny vůbec, nebo pouze ve
vysokých dávkách způsobujících mateřskou toxicitu