Bimatoprost olikla

V klinických studiích bylo více než 1800 pacientů léčeno očních kapek s bimatoprostem o koncentraci
0,3 mg/ml ve formě. Po sloučení údajů z monoterapie fáze III a adjuvantního použití očních kapek
s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s
léčbou následující: růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence případů po 2 letech
na 7 % a po 3 letech na 2 %, hyperemie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za
nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence případů po 2 letech na 13 %
a po 3 letech na 12 % a pruritus očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence případů po
letech na 3 % a po 3 letech na 0 %. V prvním roce přerušilo léčbu kvůli jakémukoli nežádoucímu
účinku méně než 9 % pacientů, ve druhém a třetím roce poklesla incidence případů přerušení léčby
shodně na 3 %.

Během klinických studií s očními kapkami s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml, nebo
v postmarketingovém období byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina byly oční,
mírně závažné a žádný z nich nebyl závažný.

Tabulka 1 uvádí frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů, v pořadí dle klesající
závažnosti v rámci každé skupiny frekvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Méně časté Závratě
Poruchy oka Velmi časté Hyperemie spojivek, svědění očí,
nadměrný růst řas, periorbitopatie
způsobená analogy prostaglandinu
Časté Keratitis punctata, eroze rohovky, pálení
očí, podráždění očí, alergická
konjunktivitida, blefaritida, zhoršení
zrakové ostrosti, astenopie, spojivkový
edém, pocit cizího tělesa v oku, suchost
očí, bolesti očí, fotofobie, slzení, výtok z
očí, zhoršení zraku/rozmazané vidění,
zvýšená pigmentace duhovky, ztmavnutí
řas, erytém očních víček, pruritus očních
víček
Méně časté Krvácení do sítnice, uveitida, cystoidní
makulární edém, iritida, blefarospasmus,
retrakce víček, periorbitální erytém, edém
víček
Není známo

Nepohodlí oka
Cévní poruchy Časté Hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Není známo Astma, exacerbace astmatu, exacerbace
CHOPN a dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nevolnost
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Pigmentace kůže kolem očí

Méně časté Hirsutismus
Není známo Změna barvy kůže (periokulární)
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté Astenie
Vyšetření Časté Abnormální hodnoty jaterních testů
Poruchy imunitního systému Není známo

Hypersenzitivní reakce včetně známek
a příznaků oční alergie a alergické
dermatitidy

Popis vybraných nežádoucích účinků

Periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu (PAP)
Analoga prostaglandinu, včetně Bimatoprostu Olikla 0,3 mg/ml, mohou vyvolat periorbitální
lipodystrofické změny, které mohou vést k prohloubení záhybu očního víčka, ptóze, enoftalmu,
retrakci očního víčka, involuci dermatochalázie a odhalení dolní části skléry. Změny jsou většinou
mírné, mohou se objevit už jeden měsíc po zahájení léčby přípravkem Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml
a mohou mít za následek defekt zorného pole, kterého si pacient nemusí být vědom. PAP je také
spojena s periokulární hyperpigmentací nebo změnou barvy kůže a hypertrichózou. Všechny tyto
změny byly ale označeny za částečně nebo zcela reverzibilní po přerušení léčby nebo po přechodu na
jinou léčbu.

Hyperpigmentace duhovky
Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše
zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky
zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání
bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo
zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se,
že léčba nemá vliv na mateřská znaménka, ani pihy na duhovce. Po 12 měsících byla zaznamenána
0,5% incidence hyperpigmentace duhovky při podávání bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku
o koncentraci 0,1 mg/ml. Po stejné době byla incidence tohoto účinku u bimatoprostu ve formě očních
kapek, roztoku o koncentraci 0,3 mg/ml 1,5 % (viz bod 4.8, tabulka 1) a po 3 letech léčby se
nezvýšila.

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty:
U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících
fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek