Balcoga

Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxicity při reprodukci a
vývoje, žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.

U mláďat potkanů, která byla pre- a postnatálně léčena sildenafilem v dávce 60 mg/kg, byla při
expozici přibližně 50x vyšší než je očekávaná expozice u člověka při dávce 20 mg třikrát denně,
pozorována snížená velikost vrhu, nižší hmotnost mláďat v den narození a snížené přežití po 4 dnech.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány při expozicích dostatečně převyšujících maximální
expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

U zvířat nebyly při klinicky relevantních expozicích pozorovány žádné nežádoucí účinky, potenciálně
klinicky významné, které by rovněž nebyly pozorovány v klinických studiích.