Atram 12,5

a) Souhrnný bezpečnostní profil
Frekvence nežádoucích účinků není závislá na dávce, kromě závratí, zrakových poruch a bradykardie.

b) Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Riziko nejzávažnějších nežádoucích reakcí spojených s karvedilolem je stejné u všech indikací. Výjimky jsou
popsány v podsekci (c).

Nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií četností CIOMS: velmi
časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Klinické studie
Tabulka 1 níže shrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s používáním karvedilolu v klíčových
klinických studiích v následujících indikacích: chronické srdeční selhání, dysfunkce levé komory srdeční po
akutním infarktu myokardu, hypertenze a dlouhodobá léčba ischemické choroby srdeční.


Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Bronchitida, pneumonie, infekce horních cest
dýchacích, infekce močového ústrojí
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté Anémie
Vzácné Trombocytopenie
Velmi vzácné Leukopenie
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Hypersenzitivita (alergická reakce)
Poruchy metabolismu a výživy Časté Zvýšení tělesné hmotnosti, hypercholesterolémie,
narušená kontrola krevní glukózy (hyperglykémie,
hypoglykémie) u pacientů se stávajícím diabetem
Psychiatrické poruchy Časté Deprese, depresivní nálada
Méně časté Poruchy spánku
Poruchy nervového systému Velmi časté Závrať, bolest hlavy
Méně časté Presynkopa, synkopa, parestézie
Poruchy oka Časté Poruchy zraku, snížená tvorba slz (suché oči),
podráždění očí
Srdeční poruchy Velmi časté Srdeční selhání
Časté Bradykardie, hypervolémie, zavodnění organismu
Méně časté Atrioventrikulární blokáda, angina pectoris
Cévní poruchy Velmi časté Hypotenze
Časté Ortostatická hypotenze, poruchy periferního cévního
oběhu (chladné končetiny, porucha periferních cév,
zhoršení intermitentní klaudikace a Reynaudova
fenoménu)
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Dyspnoe, plicní edém, astma u predisponovaných
pacientů
Vzácné Nosní kongesce
Gastrointestinální poruchy Časté Nevolnost, průjem, zvracení, dyspepsie, bolest břicha
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšení alaninaminotranferázy (ALT),
aspartátaminotransferázy (AST) a gama-
glutamyltransferázy (GMT)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Kožní reakce (např. alergický exantém, dermatitida,
kopřivka, vyrážka, psoriáza, kožní léze připomínající
lišej), alopecie
Velmi vzácné Erythema multifirme, Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Časté Bolest v končetinách
Poruchy ledvin a močových cest Časté Selhání ledvin a abnormální renální funkce u pacientů
s difuzní cévním onemocněním a/nebo se stávající
porucha funkce ledvin, poruchy mikce
Velmi vzácné Močová inkontinence u žen
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Astenie (únava)
Časté Edém, bolest

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Protože tyto nežádoucí účinky jsou hlášeny
z populace nejisté velikosti, není vždy možné jim přiřadit četnost a/nebo potvrdit kauzální vztah k expozici látce.

Poruchy metabolismu a výživy
Blokáda beta-adrenergních receptorů může způsobit manifestaci latentního diabetu, zhoršení manifestního diabetu
nebo inhibici kontraregulace hladiny glukózy v krvi.

c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků není závislá na dávce, kromě závratí, poruch zraku a bradykardie. Závrať,
synkopa, bolest hlavy a astenie jsou obvykle mírného charakteru a nejčastěji se objevují na začátku léčby.

U pacientů s kongestivním srdečním selháním se v průběhu titrace dávky karvedilolu může objevit zhoršení
srdečního selhání a zadržování tekutin (viz bod 4.4).

Srdeční selhání je často hlášeným nežádoucím účinkem u obou skupin pacientů léčených jak placebem, tak
karvedilolem (14,5 % respektive 15,4 % u pacientů s dysfunkcí levé komory srdeční a následujícím akutním
infarktem myokardu).

Při léčbě karvedilolem u pacientů s chronickým srdečním s nízkým krevním tlakem, ischemickou chorobou srdeční
a difuzním cévním onemocněním a/nebo se základní poruchou funkce ledvin, byla pozorována reverzibilní
zhoršení renální funkce (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek