Aripiprazole sandoz

Dávkování

Dospělí
Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Sandoz je 10 nebo 15 mg/den s
udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.

Aripiprazole Sandoz je účinný v rozmezí dávek 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než
denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší
dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Sandoz je
15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované
léčbě nemá překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod u
pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve
stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického
stavu.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Aripiprazole
Sandoz je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena
mg mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další
zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní
dávka 30 mg
Aripiprazole Sandoz je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách
vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky
prospěch.

Užívání přípravku Aripiprazole Sandoz se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let,
protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
přípravku Aripiprazole Sandoz je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Léčba má být zahájena 2 mg dobu 2 dnů, titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.

Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s
podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS,
somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování 4.8 a 5.1
U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
Aripiprazole Sandoz nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Sandoz u
dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Sandoz u
dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení
pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dávkování u těchto pacientů by mělo být určeno opatrně. Maximální denní dávka 30 mg má být u
pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností
Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin funkce nevyžadují úpravu dávkování.

Starší osoby
Bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Sandoz v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u
bipolární poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti
této populace, by měla být, pokud to klinické faktory vyžadují, zvážena nižší počáteční dávka bod 4.4
Pohlaví
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži
Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování
Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být
dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí,
dávka aripiprazolu se má zvýšit V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla
být zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být
snížena na doporučenou dávku
Způsob podání

Přípravek Aripiprazole Sandoz je určen k perorálnímu podání.

Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok lze použít jako alternativu k tabletám
přípravku Aripiprazole Sandoz u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku
Aripiprazole Sandoz