Aprovel

V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků
nelišil ve skupině s irbesartanem důsledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině
pacientů léčených irbesartanem účinků nebyl závislý na dávce léčby.

U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly
ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5% těchto pacientů častěji než v placebové skupině.

Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných
klinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem. Výrazy označené
hvězdičkou hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených
častěji než u placeba.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:
velmi časté podle klesající závažnosti.

Také jsou zde uvedeny nežádoucí účinky dodatečně hlášené z postmarketingového sledování. Tyto
nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení:

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo: anémie, trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce,
anafylatický šok


Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo: hyperkalemie, hypoglykemie

Poruchy nervového systému:

Časté: závratě, ortostatické závratě*
Není známo: vertigo, bolesti hlavy

Poruchy ucha a labyrintu:

Není známo: tinitus

Srdeční poruchy:
Méně časté: tachykardie

Cévní poruchy:

Časté: ortostatická hypotenze*
Méně časté: návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté: kašel

Gastrointestinální poruchy:

Časté: nauzea/zvracení
Méně časté: průjem, dyspepsie/pyróza
Není známo: poruchy chuti

Poruchy jater a žlučových cest:

Méně časté: žloutenka
Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo: leukocytoklastická vaskulitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: muskuloskeletální bolest*
Není známo: bolesti kloubů a svalů kreatinkinasy v plazmě
Poruchy ledvin a močových cest:

Není známo: snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů bod 4.4
Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Méně časté: sexuální dysfunkce

Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace:

Časté: únava
Méně časté: bolest na hrudi

Vyšetření:

Velmi časté: Hyperkalemie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených
irbesartanem než u pacientů léčených placebem. U diabetických pacientů
s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalemie
pacientů ve skupině s placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí,
s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalemie
skupině s placebem.
Časté: U subjektů léčených irbesartanem byl často plazmatické kreatinkinázy. V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se
zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
Pokles hemoglobinu, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7%
pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených
irbesartanem.

Pediatrická populace

V randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní
dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu dětských příjemců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.