Amprilan 1,25

Souhrn bezpečnostního profilu


Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí
souvisejících s hypotenzí. K závažným nežádoucím účinkům patří angioedém, hyperkalemie, zhoršení
funkce ledvin nebo jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropenie/agranulocytóza.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofilie Snížený počet
bílých krvinek
(včetně
neutropenie
anebo
agranulocytóz
y), snížený
počet
červených
krvinek,
pokles
hemoglobinu,
snížený počet
krevních
destiček
Selhání kostní
dřeně,
pancytopenie,
hemolytická
anémie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické
nebo
anafylaktoidní
reakce,
zvýšené
antinukleární
protilátky
Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretickéh
o hormonu
(SIADH)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená
hladina draslíku
v krvi
Anorexie,
snížená chuť
k jídlu
Snížená
hladina sodíku
v krvi
Psychiatrické
poruchy
Zhoršená
nálada, úzkost,
nervozita,
neklid,
poruchy
spánku včetně
somnolence
Stav
zmatenosti
Poruchy
pozornosti
Poruchy Bolest hlavy, Vertigo, Třes, poruchy Mozková


nervového
systému
závrať parestézie,
ageuzie,
dysgeuzie
rovnováhy ischémie
včetně
mozkové
příhody a
tranzitorní
ischemické
ataky,
zhoršené
psychomotoric
ké schopnosti,
pocit pálení,
parosmie
Poruchy oka Poruchy zraku
včetně
zamlženého
vidění
Konjunktivitid
a

Poruchy ucha a
labyrintu
Zhoršený
sluch, tinitus

Srdeční
poruchy
Ischémie
myokardu
včetně anginy
pectoris anebo
infarktu
myokardu,
tachykardie,
arytmie,
palpitace,
periferní edém

Cévní poruchy Hypotenze,
snížený
ortostatický
krevní tlak,
synkopa
Zčervenání Vaskulární
stenóza,
hypoperfúze,
vaskulitida
Raynaudův
fenomén
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Neproduktivní
dráždivý kašel,
bronchitida,
sinusitida,
dyspnoe
Bronchospasm
us včetně
zhoršení
astmatu,
neprůchodný
nos

Gastrointestiná
lní poruchy
Zánět
gastrointestinál
ní-ho traktu,
poruchy
trávení, břišní
diskomfort,
dyspepsie,
průjem, nauzea,
zvracení
Pankreatitida
(při užívání
ACE
inhibitorů byly
velmi
výjimečně
hlášeny
případy
s fatálním
průběhem),
zvýšené
pankreatické
enzymy,
angioedém
tenkého střeva,
bolest v horní
časti břicha
Glositida Aftózní
stomatitida


včetně
gastritidy,
zácpa, sucho
v ústech
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené
hladiny
jaterních
enzymů a/nebo
konjugovanéh
o bilirubinu
Cholestatická
žloutenka,
hepatocelulárn
í poškození
Akutní selhání
jater,
cholestatická
nebo
cytolytická
hepatitida
(velmi
výjimečně
s fatálním
průběhem)
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka,
hlavně
makulopapulár
ní
Angioedém;
velmi
výjimečně
může být
obstrukce
dýchacích cest
v důsledku
angioedému
fatální;
pruritus,
hyperhidróza
Exfoliativní
dermatitida,
kopřivka,
onycholýza
Fotosenzitiv
ní reakce
Toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém,
pemfigus,
zhoršená
psoriáza,
psoriatiformní
dermatitida,
pemfigoidní
nebo
lichenoidní
exantém nebo
enantém,
alopecie
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalový
spasmus,
myalgie
Artralgie
Poruchy ledvin
a močových
cest
Porucha
funkce ledvin
včetně
akutního
selhání ledvin,
zvýšené
vylučování
moči, zhoršení
preexistující
proteinurie,
zvýšená
hladina
močoviny v
krvi, zvýšená
hladina
kreatininu v
krvi

Poruchy Přechodná Gynekomastie


reprodukčního
systému a prsu
erektilní
impotence,
snížené libido
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava
Pyrexie Astenie

Pediatrická populace
Bezpečnost použití ramiprilu byla sledována ve dvou klinických studiích, u 325 dětí a dospívajících ve
věku mezi 2-16 lety. Zatímco podstata a závažnost nežádoucích účinků byly podobné jako
u dospělých, četnost následujících nežádoucích účinků byla u dětí vyšší:
- Tachykardie, ucpání nosu a rýma „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí a „méně časté“ (≥ 1/1 až < 1/100) u dospělých.
- Záněty spojivek „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí, zatímco „vzácné“ (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
u dospělých.
- Třes a kopřivka „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100) u dětí, zatímco „vzácné“ (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000) u dospělých.

Celkový bezpečnostní profil ramiprilu u pediatrických pacientů se významně neliší od bezpečnostního
profilu u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek