Alendronic acid/vitamin d3 mylan
Žádné neklinické studie s kombinací alendronátu a cholekalciferolu nebyly provedeny.
Alendronát
Neklinické údaje vycházející z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaných dávkách, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neukazují na žádné zvláštní
nebezpečí pro člověka. Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic
strana 12 z během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcemií. Vysoké dávky podávané potkanům ve
studiích vedly ke zvýšené incidenci neúplné osifikace plodu. Význam tohoto zjištění pro člověka není
jasný.
Cholekalciferol
Ve studiích na zvířatech byla při dávkách mnohem vyšších, než je terapeutické rozmezí pro člověka,
pozorována reprodukční toxicita.
