Afinitor

Léčba Afinitorem má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním
protinádorové terapie.

Dávkování

Pro různé dávkovací režimy je Afinitor dostupný ve formě tablet o síle 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.

Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je
pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.

V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští
předepsanou dávku v obvyklou dobu.

Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat
snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby Afinitorem. Při výskytu nežádoucích účinků stupně není úprava dávky obvykle vyžadována. Pokud je nutné dávku snížit, doporučená dávka je 5 mg denně
a nesmí být nižší než 5 mg denně.

Tabulka 1 shrnuje doporučené úpravy dávkování pro specifické nežádoucí účinky

Tabulka 1 Doporučené úpravy dávkování Afinitoru

Nežádoucí účinek Závažnost1 Úprava dávky přípravku Afinitor
Neinfekční
pneumonitida
Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň
≤1.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud se
znovu objeví toxicita na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Stomatitida Stupeň 2 Dočasně přerušte podávání až do zotavení na stupeň 1.
Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte
podávání do zotavení na stupeň 1. Zahajte znovu léčbu
dávkou 5 mg denně.
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Jiné
nehematologické
toxicity
metabolických
příhodStupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadovaná úprava
dávky.
Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu do
zlepšení na stupeň 1. Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až
do zlepšení na stupeň 1. Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg
denně.
Stupeň 3 Dočasně přerušte léčbu až do zotavení na stupeň 1.
Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud se
toxicita znovu objeví na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Metabolické
příhody hyperglykemie,
dyslipidemieStupeň 2 Není vyžadována úprava dávky.
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Trombocytopenie Stupeň Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň  Stupně 3 & Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň Neutropenie Stupeň Není vyžadována úprava dávky.
Stupeň Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň  Stupeň Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň Febrilní
neutropenie
Stupeň 3 Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Stupnice založená na terminologii „National Cancer Institute Criteria for Adverse Events
Zvláštní populace
Starší pacienti Není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování
Porucha funkce jater
− Lehká porucha funkce jater − Středně těžká porucha funkce jater − Těžká porucha funkce jater očekávaný prospěch z léčby převáží míru rizika. V tomto případě nesmí být překročena dávka
2,5 mg denně.
Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta také body 4.4 a 5.2
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost Afinitoru u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Afinitor se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem,
nebo vždy bez jídla se nesmí kousat nebo drtit.