Aerinaze

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími
účinky nespavost
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za přímo související s přípravkem Aerinaze jsou uvedeny
níže dle tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systému Četnost Nežádoucí účinky přípravku Aerinaze
Poruchy metabolismu a
výživy

Časté 
 
Méně časté
Snížená chuť k 
Žízeň, glykosurie, hyperglykémie

Psychiatrické poruchy 
 
Časté 
 
Méně časté
Insomnie, somnolence, porucha spánkuⰠ
Neklid, úzkost, podrážděnost

Poruchy nervového systému 
 
Časté 
 
Méně časté
Závrať, psychomotorická hyperaktivita 
 
Hyperkineze, zmatenost

Oční poruchy 
 
Méně častéSrdeční poruchy 
 
Časté 
 
Méně časté
Tachykardie 
 
Palpitace, supraventrikulární extrasystoly

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Časté 
Méně časté
Faryngitis

Rinitis, sinusitis, epistaxe, podráždění nosu,
výtok z nosu, suchost v hrdle, hyposmie

Gastrointestinální poruchy 
 
Časté 
 
Méně časté
Konstipace 
 
Dyspepsie, nauzea, bolest břicha,
gastroenteritis, abnormální stolice

Poruchy kůže a podkoží 
 
Méně častéPoruchy ledvin a močových
cest

Méně časté 
Celkové poruchy a reakce 
v místě aplikace
Časté 
 
Méně časté
Bolest hlavy, únava, suchost v 
Zimnice, návaly horka, zrudnutí

Vyšetření 
 
Ostatní nežádoucí účinky hlášené u desloratadinu po jeho uvedení na trh jsou vyjmenovány níže.

Třídy orgánových systému Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácnéangioedém, dušnost, svědění, vyrážka a
kopřivka
Poruchy metabolismu a
výživy 
Není známoPsychiatrické poruchy 
Není známo
Halucinace 
 
Abnormální chování, agresivita, depresivní
nálada
3RUXFK\
6UGHþQt
*DVWURLQWHVWLQiOQt
3RUXFK\FHVW

Ve汭椠vzácnéPoruchy pohybového
systému a pojivové tkáně

Velmi vzácnéVyš 
Není známo
Zvýšený bilirubin 
Zvýšení tělesné hmotnosti


U přípravků obsahujících pseudoefedrin byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, jako je
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.