IMMUNATE STIM PLUS 500 IU FVIII/375 IU VWF - 投薬量

薬物の投与量: Immunate stim plus 500 iu fviii/375 iu vwf Powder and solvent for solution for injection

ジェネリック: von willebrand factor and coagulation factor viii in
活性物質:
ATCグループ: B02BD06 - von willebrand factor and coagulation factor viii in
活性物質含有量: 500IU/375IU
パッケージング: Vial


Vaše léčba by měla být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Vždy užívejte přípravek Immunate přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.

Dávkování pro profylaxi krvácení
Pokud užíváte přípravek Immunate k předcházení krvácení (profylaxi), Váš lékař Vám vypočítá dávku
podle Vaší individuální potřeby. Obvyklá dávka bude mezi 20 a 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné
hmotnosti, podávaná v intervalech 2 až 3 dnů. V některých případech, zejména u mladších pacientů,
mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Immunate je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.

Dávkování pro léčbu krvácení
Jestliže dostáváte přípravek Immunate pro léčbu krvácení, Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší
individuální potřeby s použitím následujícího vzorce.
Potřebné IU = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% normálu) x 0,5
Následující tabulka je určena pouze pro Vašeho lékaře a poskytuje mu vodítko pro dávkování při
krvácivých příhodách a chirurgických výkonech. V případě níže vyjmenovaných krvácivých příhod by
během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod danou hodnotu
(v % normálu).
Za určitých okolností, zejména v případě nízkého titru inhibitoru, mohou být zapotřebí vyšší než
vypočítaná množství.






Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota
F VIII (% normálu)
(IU/dl)
Frekvence dávkování (hodiny) /
Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časné krvácení do kloubů, krvácení
do svalů nebo z ústní dutiny
20 - 40 Opakujte infuze každých 12 až 24
hodin nejméně jeden den, dokud
se krvácení (indikováno bolestí)
nezastaví nebo se nedosáhne
vyléčení.
Intenzivnější krvácení do kloubů,
krvácení do svalů nebo hematom
30 - 60 Opakujte infuze každých 12 až 24
hodin po 3–4 dny či více, dokud
bolest a akutní nemohoucnost
nepřejdou.
Život ohrožující krvácení 60 - 100 Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin, dokud není nebezpečí
zažehnáno.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu
30 - 60 Infuze každých 24 hodin,
nejméně 1 den, dokud se
nedosáhne vyléčení.
Větší 80 – 100
(před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin až do adekvátního zahojení
rány, pak pokračujte v terapii
nejméně dalších 7 dní, abyste
udrželi aktivitu faktoru VIII na
30 % až 60 % (IU/dl).

Sledování Vaším lékařem
Váš lékař provede potřebné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečné hladiny faktoru VIII.
To je obzvlášť důležité, pokud jste prodělal(a) větší operaci.

Dávkování při von Willebrandově nemoci
Substituční léčba s použitím přípravku Immunate pro kontrolu krvácení se řídí doporučeními platnými
pro hemofilii A.

Způsob a cesta podání
Přípravek Immunate se podává do žíly (intravenózně) po přípravě roztoku s přiloženým
rozpouštědlem. Postupujte přesně podle pokynů svého lékaře.
Rychlost podávání by měla být určena podle toho, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje, a neměla by
překročit hodnotu 2 ml za minutu.
Před podáním zahřejte produkt na pokojovou nebo tělesnou teplotu. K rekonstituci použijte pouze
infuzní soupravu, která je součástí balení, protože po přilnutí lidského koagulačního faktoru VIII
k vnitřním povrchům některých infuzních souprav může dojít k selhání léčby.

Přípravek Immunate je určen k rekonstituci bezprostředně před podáním. Roztok je pak nutno ihned
použít, jelikož neobsahuje konzervační přísady. Léčivý přípravek po rekonstituci by měl být před
podáním vizuálně zkontrolován na výskyt částic a změny zabarvení. Roztok by měl být čirý nebo lehce
zakalený. Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, je nutno zlikvidovat. Roztok
připravený k použití se nesmí ukládat zpět do chladničky.

Rekonstituce prášku pro přípravu injekčního roztoku:

Použijte aseptický postup!
1. Zahřejte neotevřenou lahvičku obsahující rozpouštědlo (sterilizovanou vodu pro injekci) na
pokojovou teplotu (maximálně 37°C).
2. Odstraňte ochranná víčka z lahvičky s práškem a z lahvičky s rozpouštědlem (obr. A) a očistěte
pryžové zátky obou lahviček.
3. Umístěte zvlněný okraj převodní soupravy na lahvičku s rozpouštědlem a přitlačte (obr. B).
4. Odstraňte ochranný kryt z druhého konce převodní soupravy; nedotýkejte se obnaženého konce.
5. Převraťte převodní soupravu s připojenou lahvičkou s rozpouštědlem nad lahvičku s práškem a
propíchněte volnou jehlou pryžovou zátku lahvičky s práškem (obr. C). Rozpouštědlo se pod
tlakem samo natáhne do lahvičky s práškem.
6. Asi po jedné minutě oddělte obě lahvičky od sebe odpojením převodní soupravy s připojenou
lahvičkou s rozpouštědlem od lahvičky s práškem (obr. D). Jelikož se přípravek snadno rozpouští,
pohybujte lahvičkou s koncentrátem pouze jemně – pokud je to vůbec nutné. OBSAH LAHVIČKY
NEPROTŘEPÁVEJTE. NEPŘEVRACEJTE LAHVIČKU S PRÁŠKEM, DOKUD NEBUDETE
PŘIPRAVENI NATÁHNOUT OBSAH.
7. Po rekonstituci je nutno pohledem zkontrolovat, zda připravený roztok neobsahuje pevné částice
nebo zda roztok neztratil svou barvu. I přes přísné dodržování postupu rekonstituce se může občas
objevit několik drobných částic. Přiložená filtrační souprava částice odstraní a účinnost vyznačená
na obalu nebude snížena.
Podávání:

Použijte aseptický postup!

Aby nedošlo k podání částí pryže ze zátky spolu s léčivým přípravkem (riziko mikroembolie), použijte
přiloženou filtrační soupravu. Chcete-li natáhnout rozpuštěný přípravek, nasaďte filtrační soupravu
na přiloženou jednorázovou injekční stříkačku a propíchněte jí pryžovou zátku (obr. E).

Na okamžik odpojte injekční stříkačku od filtrační soupravy. Do lahvičky s práškem se dostane
vzduch a případná pěna opadne. Poté přes filtrační soupravu natáhněte roztok do injekční stříkačky
(obr. F).

Odpojte injekční stříkačku od filtrační soupravy a pomalu roztok intravenózně vstříkněte (maximální
rychlost vstřikování: 2 ml za minutu) pomocí přiložené infuzní soupravy (motýlek), případně
přiložené jednorázové jehly.




Obr. A Obr. B Obr. C Obr. D Obr. E Obr. F

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Podávání přípravku Immunate je třeba zdokumentovat; rovněž je třeba zaznamenat číslo šarže. Ke
každé lahvičce je připevněn odnímatelný záznamový štítek.

Frekvence podávání
Váš lékař Vám řekne, jak často a v jakých intervalech je třeba přípravek Immunate podávat. Určí to
podle účinnosti přípravku ve Vašem individuálním případě.

Délka trvání léčby
Substituční terapie přípravkem Immunate je obvykle doživotní.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Immunate, než jste měl(a)
• Nebyly zaznamenány žádné příznaky předávkování koagulačním faktorem VIII. Máte-li
jakékoli pochyby, poraďte se prosím se svým lékařem.
• Mohou se vyskytnout tromboembolické příhody.
• U pacientů s krevní skupinou A, B nebo AB se může vyskytnout hemolýza.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Immunate
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
• Pokračujte ihned s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte v pravidelných intervalech podle
doporučení lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Immunate
Nepřerušujte užívání přípravku Immunate bez konzultace s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.