RENETEN (0,5MG Capsule, soft) -

選択された言語で薬の詳細が利用できない場合は、元のテキストが表示されます

Reneten -

ジェネリック: dutasteride
活性物質: Dutasterid
代替案: Adadut, Adutryo, Avodart, Dustar, Dutalan, Dutamon, Dutasterid actavis, Dutasterid aristo, Dutasteride belupo, Dutasteride cipla, Dutasteride galenicum
ATCグループ: G04CB02 - dutasteride
活性物質含有量: 0,5MG
フォーム: Capsule, soft
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Reneten

Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna měkká tobolka obsahuje lecithin (může obsahovat sójový olej). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka. Tobolky jsou neprůhledné žluté podlouhlé měkké želatinové tobolky bez potisku obsahující olejovitou a nažloutlou tekutinu. Měkké tobolky mají rozměry: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4...もっと

Reneten

DávkováníRENETEN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem tamsulosinem (0,4 mg) (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Dospělí (včetně starších pacientů): Doporučená dávka přípravku RENETEN je jedna tobolka (0,5 mg) perorálně jednou denně. I když určité zlepšení může být pozorováno i v počáteční fázi, může trvat až 6 měsíců, než se dosáhne léčebné odezvy. U starších...もっと

Reneten

RENETEN je kontraindikován u: - žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6). - pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - pacientů s těžkou poruchou funkce...もっと

Reneten

Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a skupinách pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod...もっと

Reneten

Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během terapie dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty – viz bod 4.4. Vlivy jiných léků na farmakokinetiku dutasteridu Souběžné podávání dutasteridu s inhibitory CYP3A4 a/nebo inhibitory P-glykoproteinu: Dutasterid je eliminován hlavně metabolizací. Studie in vitro naznačují, že tato metabolizace je katalyzována izoenzymy CYP3A4...もっと

Reneten

Podávání přípravku RENETEN ženám je kontraindikováno. FertilitaBylo hlášeno, že dutasterid ovlivňuje u zdravých mužů vlastnosti spermatu (snížení počtu spermií, objemu spermatu a pohyblivosti spermií) (viz bod 5.1). Možnost snížení mužské fertility nelze vyloučit. TěhotenstvíTak jako ostatní inhibitory 5-alfa-reduktázy, dutasterid inhibuje přeměnu testosteronu...もっと

Reneten

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie, má být kombinovaná léčba předepsána po pečlivém zvážení přínosu a rizika (viz bod 4.2). Karcinom prostaty a high-grade tumoryStudie REDUCE, 4letá multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie,...もっと

Reneten

Na základě farmakodynamických vlastností dutasteridu se neočekává, že by terapie dutasteridem mohla ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....もっと

Reneten

DUTASTERID V MONOTERAPII Ve dvouletých placebem kontrolovaných studiích fáze III se nežádoucí účinky vyskytly během prvního roku léčby přibližně u 19 % z 2167 pacientů, kteří užívali dutasterid. Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a vyskytla se v oblasti reprodukčního systému. V otevřených rozšířených studiích nebyly během dalších 2 let pozorovány...もっと

Reneten

Ve studiích s dobrovolníky byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až 40 mg/den (osmdesátinásobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V klinických studiích byly subjektům podávány dávky 5 mg denně po dobu 6 měsíců, aniž by se vyskytly nějaké další nežádoucí účinky, než jaké byly pozorovány...もっと

Reneten

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, inhibitory testosteron-5-alfa-reduktázy, ATC kód: G04CB Dutasterid snižuje cirkulující hladiny dihydrotestosteronu (DHT) tím, že inhibuje izoenzymy 5-alfa-reduktázy typu 1 i typu 2, které jsou zodpovědné za přeměnu testosteronu na 5-alfa-DHT. DUTASTERID V MONOTERAPIIÚčinek na DHT/testosteron: Účinek denních dávek dutasteridu, spočívající ve snížení hladiny...もっと

Reneten

AbsorpcePo perorálním podání jednotlivé dávky 0,5 mg dutasteridu činí čas dosažení maximálních sérových koncentrací 1 až 3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 60 %. Biologická dostupnost dutasteridu není ovlivňována potravou. DistribuceDutasterid má velký distribuční objem (300 až 500 l) a je z velké části (>99,5 %) vázaný na plazmatické proteiny. Po každodenním...もっと

Reneten

Současné studie obecné toxicity, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u potkaních samců prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci přídatných pohlavních žláz a pokles indikátorů fertility (způsobený farmakologickým účinkem dutasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám....もっと

Reneten

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: butylhydroxytoluen (E321) glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Plášť tobolky: želatina glycerol oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) Další složky: triacylglyceroly se středním řetězcem lecithin (může obsahovat sójový olej) (E322) čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...もっと

Reneten

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RENETEN 0,5 mg měkké tobolky dutasteridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin (E322). Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Měkká tobolka 10 tobolek 30 tobolek...もっと