Palonosetron accord -
ジェネリック: palonosetron
活性物質: Palonosetron-hydrochlorid
代替案: Aloxi,
Ferant,
Palonosetron fresenius kabi,
Palonosetron hospira,
Palonosetron kalceks,
Palonosetron sandozATCグループ: A04AA05 - palonosetron
活性物質含有量: 250MCG
フォーム: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů palonosetroni hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez cizích částic. pH 3,0 až 3, osmolarita 260-320...
もっと
Palonosetron Accord se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem. Dávkování Dospělí Dávka 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Palonosetron Accord se musí podávat injekcí 30 sekund. Účinnost palonosetronu...
もっと
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
もっと
Palonosetron Accord je indikován u dospělých k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů, • prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. Palonosetron Accord je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení...
もっと
Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2. Na základě studií in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450. Chemoterapeutika V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik Metoklopramid V klinické studii se...
もっと
Děti a dospívající Dávka 20 μg/kg podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. O použití přípravku palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než roky existují pouze omezené údaje. Způsob...
もっと
Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození. O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka....
もっと
Prodloužení QT inrevalu V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc. Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo...
もっと
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože palonosetron může vyvolat závrať, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně....
もっと
Přehled bezpečnostního profilu V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolest hlavy zácpa Tabulkový přehled nežádoucích účinků V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky pravděpodobně souvisí s palonosetronem. Byly hodnoceny jako časté časté postmarketingově....
もっと
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce. Nepravděpodobný případ předávkování palonosetronem je třeba řešit podpůrnou péčí. Studie...
もっと
Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu Mechanismus účinku Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru. Klinická účinnost a bezpečnostTřída orgánových systémů Časté NÚ Poruchy nervového systému Bolest hlavy ZávraťⰠ摹湡癥Respirační, hrudní a Poruchy kůže a podkožní tkáněkožní poruchy, kopřivka 䌀敬Ve...
もっと
Absorpce Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin. Střední maximální plazmatická koncentrace čase subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním. 12 U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v...
もっと
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...
もっと
6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát dinatrium-edetátu Natrium-citrátMonohydrát kyseliny citronovéHydroxid sodný Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření injekční lahvičky se má přípravek ihned použít. 6.4 Zvláštní opatření pro...
もっと
6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát dinatrium-edetátu Natrium-citrátMonohydrát kyseliny citronovéHydroxid sodný Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření injekční lahvičky se má přípravek ihned použít. 6.4 Zvláštní opatření pro...
もっと
...
もっと