CUVITRU (200MG/ML Solution for injection) -
Cuvitru -
活性物質: NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ
代替案: Cutaquig, Gammanorm, Hizentra, Hyqvia, Igamplia, Subcuvia 160 g/l, Xembify
ATCグループ: J06BA01 - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
活性物質含有量: 200MG/ML
フォーム: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1X10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Cuvitru
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ...............200 mg (o čistotě alespoň 98 % IgG) Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g Jedna injekční lahvička o objemu 40 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 8 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ≥56,9 % IgG2 ≥26,6 % IgG3 ≥3,4 % IgG4 ≥1,7 % Maximální obsah IgA je 280 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý nebo nažloutlý nebo světle hnědý. pH 4,6 až 5,1 (měřeno při zředění na 1 % ve fyziologickém roztoku)...もっとCuvitru
Substituční terapie má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficitu. Dávkování Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci. Substituční terapie Přípravek je určen k subkutánnímu podání. Při substituční terapii je nutné dávku u každého pacienta stanovit individuálně v závislosti na konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi. Jsou doporučeny...もっとCuvitru
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4). Závažný deficit IgA a hypersenzitivita na léčbu lidskými imunoglobuliny v anamnéze. Přípravek Cuvitru se nesmí podávat intravaskulárně nebo intramuskulárně....もっとCuvitru
Indikace pro subkutánní podání (SCIg) Substituční terapie u dospělých a dětí a dospívajících (0–18 let) u: • syndromů primární imunodeficience s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4), • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií (CLL), u nichž selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována, • hypogamaglobulinemie...もっとCuvitru
Živé atenuované virové vakcíny Aplikace imunoglobulinu může na dobu nejméně 6 týdnů a nejvýše 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, rubeola, příušnice a varicella. Po podání přípravku Cuvitru je třeba vyčkat 3 měsíce před vakcinací živou atenuovanou vakcínou. V případě spalniček může toto narušení účinnosti trvat až 1 rok....もっとCuvitru
Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let) se neliší od dospělých, neboť dávkování pro každou indikaci se stanoví na základě tělesné hmotnosti a upraví se podle klinického výsledku výše zmíněných indikací. Nebyly provedeny žádné klinická studie s přípravkem Cuvitru u dětí ve věku 0 - < 2 roky, avšak zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že u dětí ve věku 0 - < 2 roky není...もっとCuvitru
Lékaři musí zvážit potenciální riziko a předepsat přípravek Cuvitru, pouze pokud je nezbytně nutný. Těhotenství Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, a proto se má tento přípravek podávat těhotným a kojícím ženám pouze s opatrností. Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou,...もっとCuvitru
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pokud je přípravek Cuvitru náhodně aplikován do krevní cévy, může to u pacienta vyvolat šok. Musí se pečlivě dodržovat doporučená rychlost infuze a pokyny pro podávání uvedené v bodě 4.2. Pacienty je nutné důsledně monitorovat a...もっとCuvitru
Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Cuvitru. Pacienti, kteří během léčby některé nežádoucí účinky zaznamenají, mají počkat, až odezní, než začnou řídit nebo obsluhovat stroje....もっとCuvitru
uvedení přípravku na trh), byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy (AMS). AMS se může vyskytovat častěji u žen. Přerušení Ig léčby může vést do několika dnů k remisi AMS bez následků. Příznaky obvykle začínají do několika hodin až 2 dnů po podání Ig léčby. Studie s mozkomíšním mokem jsou často pozitivní na pleocytózu až několik tisíc buněk na mm3, především z řad granulocytů,...もっとCuvitru
Následky předávkování nejsou známy....もっとCuvitru
Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA01 Mechanismus účinku Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v normální populaci. Obvykle se připravuje...もっとCuvitru
10 Po subkutánním podání přípravku Cuvitru jsou dosaženy vrcholové hladiny v séru za přibližně 3 dny. V klinických studiích s přípravkem Cuvitru (n = 48) dosáhly subjekty trvalé minimální hladiny IgG (medián 8,26 g/l) v období 52 týdnů při podávání týdenních dávek o mediánu 0,125 g/kg. Údaje z klinické studie s přípravkem Cuvitru ukazují, že minimální sérové hladiny IgG lze...もっとCuvitru
Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Neklinické údaje o imunoglobulinech získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Přípravek Cuvitru byl lokálně dobře snášen, když se podával zvířatům subkutánní infuzí. Studie toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity u zvířat jsou...もっとCuvitru
6.1 Seznam pomocných látek Glycin Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Podávání přípravku Cuvitru s dalšími léčivými přípravky se nedoporučuje. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Přípravek Cuvitru se nesmí ředit. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření okamžitě použijte. 6.4 Zvláštní...もっとCuvitru
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1 g, 2 g, 4 g, 8 g A 10 g) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cuvitru 200 mg/ml injekční roztok Immunoglobulinum humanum normale 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Proteinum humanum 200 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinum humanum A (IgA): 280 mikrogramů/ml. g/5 ml g/10 ml g/20 ml g/40 ml 10 g/50 ml 3. SEZNAM...もっとCuvitru
...もっとCuvitru
Cuvitru
薬局からのオファーでの商品の選択
