PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 2 mg acidum ibandronicum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Bondronat je indikován u dospělých pacientů k
- prevenci kostních příhod radiologickou nebo chirurgickou léčbu
- léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz
4.2 Dávkování a způsob podání
Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Léčba Bondronatem by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického
onemocnění.
DávkováníPrevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními
metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka by
měla být podána infuzí trvající alespoň 15 minut.
Kratší doba mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze
u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař by měl věnovat pozornost
doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci
Pacienti s onemocněním ledvin Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem
Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu
sodného. Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. Pacienti
s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti s humorálním typem
hyperkalcemie. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dldávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím
způsobem:
Koncentrace albuminem
korigovaného sérovéhovápníku = Y i S Q t N Nebo