Pecfent

Bezpečnost a účinnost přípravku PecFent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud
stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání.

Lahvičku je třeba z obalu s dětskou pojistkou vyjmout a ochranné víčko sejmout až bezprostředně
před použitím. Lahvičku je nutné před prvním použitím napumpovat, a to tak, že ji podržíte ve svislé
poloze a jednoduše několikrát prsty stisknete a povolte dávkovač umístěných po stranách tryskyobjevit po čtyřech stisknutích
Lahvička se 2 vstřiky:
Lahvička se 2 vstřiky nemůže být znovu napumpována a jakmile jsou obě dávky použity nebo pokud
uplyne více než 5 dnů od napumpování, je nutné lahvičku a její obsah zlikvidovat způsobem
popsaným v bodu 6.6.

Lahvička s 8 vstřiky:
Pokud se přípravek nepoužíval 5 dnů, je nutné lahvičku znovu napumpovat jedním odstříknutím.

Doporučuje se, aby pacient napsal datum prvního použití do volného místa na štítku obalu s dětskou
pojistkou.
Při aplikaci přípravku PecFent se tryska zasune kousek namířená ke kořenu nosu. Sprej se poté aplikuje stisknutím a uvolněním dávkovače ukazováku a prostředníku umístěných po stranách tryskyjedno zvýší.

Pacienty je nutné poučit, že nemusí aplikovaný vstřik cítit a musí se tedy spoléhat na slyšitelné
cvaknutí a zvyšující se číslo na počítadle, které potvrzují, že k podání vstřiku došlo.

Kapičky spreje PecFent tvoří v nose gel. Pacienty je nutné poučit, aby bezprostředně po podání
přípravku PecFent nesmrkali.

Po každém použití je nutné lahvičku uzavřít ochranným víčkem a pro bezpečné uchování ji vrátit do
obalu s dětskou pojistkou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění.
Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.

Pacienti léčení přípravky obsahujícími natrium-oxybát.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty a jejich pečovatele je nutné poučit, že přípravek PecFent obsahuje léčivou látku v množství,
které může být pro děti fatální.

Za účelem minimalizace rizika nežádoucích účinků spojených s opioidy a identifikace účinné dávky je
nezbytně nutné, aby pacienty v průběhu titrace pečlivě sledoval zdravotnický personál.

Je důležité, aby léčba dlouhodobě působícími opioidy k léčbě trvalé bolesti pacienta byla stabilizovaná
dříve, než je zahájeno podávání přípravku.

Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.

Respirační deprese
Existuje riziko klinicky významné respirační deprese související s užíváním fentanylu. U pacientů
s bolestmi, kteří podstupují chronickou opioidní léčbu, se rozvíjí tolerance k respirační depresi a tudíž
je riziko respirační deprese u těchto pacientů snížené. Souběžné používání léčivých přípravků
tlumících CNS může riziko respirační deprese zvýšit
Chronická plicní nemoc
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí může fentanyl vyvolat závažnější nežádoucí účinky.
U těchto pacientů mohou opioidy snížit dechovou práci a zvýšit rezistenci dýchacích cest.

Zvýšený intrakraniální tlak
Přípravek PecFent by se měl podávat s maximální opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště
susceptibilní k intrakraniálním účinkům retence CO2, například pacienti s prokázaným zvýšeným
intrakraniálním tlakem nebo poruchami vědomí. Opioidy mohou zakrývat klinický průběh u pacientů
s poraněním hlavy a měly by se u těchto pacientů podávat pouze tehdy, pokud je jejich podání klinicky
odůvodněno.

Srdeční onemocnění
Fentanyl může způsobit bradykardii. Přípravek PecFent by proto měl být používán s opatrností u
pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.

Poruchy funkce jater nebo ledvin
Dále je nutné přípravek PecFent podávat s opatrností u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.
Vliv poruchy jater a ledvin na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nebyl hodnocen; nicméně,
při intravenózním podání se clearance fentanylu v případě poruchy jater a ledvin změnila, a to v
důsledku změn metabolické clearance a změn plazmatických proteinů. Proto je nutné v průběhu
titračního procesu věnovat zvláštní péči pacientům se středně těžkými a těžkými poruchami funkce
jater nebo ledvin.

Podávání přípravku PecFent je nutné důkladně zvážit u pacientů s hypovolemií a hypotenzí.

Porucha z užívání opioidů Při opakovaném podávání opioidů, jako je například fentanyl, se může vyvinout tolerance a fyzická
a/nebo psychická závislost. Je známo, že se po léčebném používání opioidů vyskytla iatrogenní
závislost.

Opakované používání přípravku PecFent může vést k poruše z užívání opioidů OUDnásledek předávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání
návykové látky v osobní nebo rodinné alkoholuvelká deprese, úzkost nebo poruchy osobnosti
U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku požadavky na předpis dalšího baleníopioidů a psychoaktivních léků a příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.

Je nutné upozornit sportovce, že léčba fentanylem může mít za následek pozitivní výsledek
antidopingových testů.

Serotoninový syndrom
Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku PecFent s léčivými přípravky, které
ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.

K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se
serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
které ovlivňují metabolismus serotoninu může dojít v rámci doporučeného dávkování
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu nestabilitu autonomního systému neuromuskulární abnormality gastrointestinální příznaky
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem PecFent.

Cesta podání
Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání a nesmí se podávat žádnou jinou cestou. Kvůli
fyzikálně chemickým vlastnostem pomocných látek obsažených v této lékové formě je třeba se
vyhnout především intravenózní nebo intraarteriální injekci.

Nosní obtíže
Pokud se u pacienta opakovaně objevují případy krvácení z nosu nebo nosních obtíží při užívání
přípravku PecFent, je nutné pro léčbu průlomové bolesti zvážit alternativní metodu podávání.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe ahypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů,
u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Souběžné používání se sedativy
Souběžné používání přípravku PecFent a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je souběžné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek PecFent souběžně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na co nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.

V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich ošetřovatele, aby o těchto
symptomech věděli
Pomocné látky přípravku PecFent
Přípravek PecFent obsahuje propylparaben podání léčivého přípravku