Olfen-100 sr

Podle provedených předklinických studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity, mutagenity a karcino-
genity nepředstavoval diklofenak u člověka v doporučených terapeutických dávkách zvláštní riziko. Ve
standardních předklinických testech na zvířatech nebyl prokázán teratogenní potenciál diklofenaku u my-
ší, potkanů nebo králíků.
Diklofenak nemá vliv na fertilitu u potkanů obojího pohlaví. S výjimkou minimálního vlivu na plod při
dávce toxické pro samici nebyl ovlivněn pre-, peri- a postnatální vývoj mláďat.
Podání NSA (včetně diklofenaku) inhibovalo ovulaci u králíků a implantaci a placentaci u potkanů, a u
březích potkanů vedlo k předčasnému uzávěru ductus arteriosus.
U potkanů byly dávky toxické pro samici spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního
přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na reprodukční ukazatele a porod
stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů
syntézy prostaglandinů (viz bod 4.3 a 4.6).