Ibuprofen nutra essential s.l.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a Kardiovaskulární účinky níže).

Opatrnost se doporučuje u pacientů:
• se systémovým lupus erythematodes a smíšeným onemocněním pojivové tkáně, protože existuje
zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
• s dědičnou poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie);
• s gastrointestinálními poruchami nebo chronickými zánětlivými střevními onemocněními v
anamnéze (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) (viz bod 4.8);
• s hypertenzí a/nebo mírným až středně těžkým srdečním selháním, jelikož v souvislosti s léčbou
nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů;
• s poruchou funkce ledvin, protože renální funkce se může dále zhoršit (viz bod 4.3 a 4.8);
• s poruchou funkce jater (viz bod 4.3 a 4.8);
• bezprostředně po velkých chirurgických zákrocích;
• s alergickou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože existuje
zvýšené riziko alergické reakce. Alergická reakce se může projevit jako astmatické záchvaty (tzv.
analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;
• s alergickými reakcemi na jiné látky v anamnéze, protože existuje zvýšené riziko alergické reakce
také při užití ibuprofenu.

Starší pacienti
U starších pacientů se nežádoucí účinky, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, vyskytují
častěji. Následky těchto nežádoucích účinků mohou být fatální.

Jiné NSAID
Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. nemá být podáván společně s jinými NSAID včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (viz bod 4.5).

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými dávkami kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko je vhodné zvážit podání
projektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.

Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat
riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy, perorální nebo
parenterální antikoagulancia (např. heparin nebo jeho deriváty, antagonisté vitaminu K, jako je
acenokumarol nebo warfarin a antivitaminy K jako je rivaroxaban, apixaban nebo dabigatran), SSRI
nebo antiagregancia (např. kyselina acetylsalicylová) (viz bod 4.5).
Pokud se u pacienta léčeného ibuprofenem objeví gastrointestinální krvácení či ulcerace, léčba musí
být ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami
v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit
(viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Opatrnosti (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) je zapotřebí před zahájením léčby u pacientů s
anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny
případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg
denně), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním (NYHA třídy II-III),
prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo
cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba
se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg denně).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg denně).

Závažné kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie,
protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s
přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy.
Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. musí být vysazen při prvních známkách výskytu kožní
vyrážky, slizničních lézí a/nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity.

Výjimečně během planých neštovic dochází k závažným infekčním komplikacím postihujícím kůži a
měkké tkáně. Současná data potvrzují, že v souvislosti s užíváním NSAID nelze zhoršení těchto
infekcí vyloučit. Je tedy zapotřebí přerušit léčbu ibuprofenem v případě planých neštovic.

Respirační účinky
Bronchospasmus se může objevit u pacientů, kteří mají nebo v minulosti prodělali bronchiální astma
nebo alergické onemocnění.

Hypersenzitivní reakce
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) se vyskytují velmi zřídka. Léčba musí
být přerušena, jakmile se objeví první příznaky hypersenzitivní reakce po užití ibuprofenu. Je nutné,
aby odborný personál zahájil nutná medicínská opatření odpovídající symptomům.

Hematologické účinky
Ibuprofen může dočasně inhibovat agregaci trombocytů. Pacienti s poruchou krevní srážlivosti proto
musí být pečlivě sledováni.

Při dlouhodobé léčbě ibuprofenem je třeba pravidelně sledovat funkce jater, ledvin a hodnoty krve.
Nadužívání léků proti bolesti hlavy
Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu analgetik proti bolesti hlavy může tyto bolesti ještě zhoršit.
Pokud k této situaci došlo nebo pokud na ni existuje podezření, pacient musí konzultovat lékaře a
léčba musí být ukončena. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy i přes pravidelné
užívání léků proti bolesti hlavy (nebo v jeho důsledku), je třeba mít podezření na diagnózu bolest
hlavy z nadměrného užívání léků.

Infekce a infestace
U pacientů s infekcí je třeba užívat NSAID s opatrností, jelikož mohou maskovat příznaky jako je
horečka nebo zánět (viz bod 4.3).

Renální účinky
Obecně může habituální příjem analgetik, obzvláště kombinace několika analgetických látek, vést k
trvalému poškození ledvin včetně rizika selhání ledvin (analgetická nefropatie).
U dehydratovaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což
může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost
byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se
přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s
infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má
pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Maltitol
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy byt tento přípravek neměli užívat.
Může mít lehce laxativní účinek.
Kalorická hodnota je 2,3 kcal/g tekutého maltitolu.

Sodík
Dávka 100 mg (1 sáček) tohoto léčivého přípravku obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg natrium-benzoátu v jednom sáčku, což odpovídá 1 mg/ml.
Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,000826 mg benzylalkoholu v jednom sáčku, což odpovídá
0,0001652 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Opatrnosti je třeba věnovat těhotným nebo kojícím pacientkám a pacientům s onemocněním jater nebo
ledvin. Důvodem je, že se v těle může kumulovat velké množství benzylalkoholu, které může způsobit
nežádoucí účinky (metabolická acidóza).