Hidrasec pro děti

Data z klinických studií sledujících akutní průjem jsou k dispozici pro 860 pediatrických pacientů
léčených racekadotrilem a 441 pacientů, kteří dostávali placebo.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji při použití racekadotrilu než placeba nebo byly
hlášeny z postmarketingového sledování. Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícími
termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥
1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace:
- Méně časté: tonsilitis
Poruchy kůže a podkožní tkáně: (viz bod 4.4)
- Méně časté: vyrážka, erytém.
- Není známo: erythema multiforme, edém jazyka, edém obličeje, edém rtů, edém očních víček,
angioedém, kopřivka, erythema nodosum, papulózní vyrážka, prurigo, pruritus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.